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中位總生存期28.9個(gè)月，中國(guó)生物制藥又一創(chuàng)新藥研究榮登國(guó)際權(quán)威期刊
發(fā)布時(shí)間：2024-10-12
近日，中國(guó)生物制藥1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼治療EGFR TKIs耐藥非小細(xì)胞肺癌II期臨床研究發(fā)表于國(guó)際權(quán)威期刊《信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)與靶向治療（Signal Transduction and Targeted Therapy）》（STTT，IF：40.8）。該研究中，受試者中位（總生存期）OS長(zhǎng)達(dá)28.9個(gè)月，有望為EGFR TKIs耐藥人群帶來新的治療選擇。
針對(duì)EGFR突變，探索去化療新方案
在亞洲晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中，表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變率高達(dá)51.4%[1]。含鉑雙藥化療±貝伐珠單抗方案已成為EGFR TKIs耐藥的EGFR突變陽性晚期NSCLC患者的標(biāo)準(zhǔn)治療。但由于化療毒性較大、治療依從性欠佳，對(duì)于EGFR TKIs耐藥后的NSCLC患者，仍需要更安全、方便且療效相當(dāng)?shù)娜セ煼桨?sup>[2]。
在2019年世界肺癌大會(huì)上發(fā)表的一項(xiàng)信迪利單抗聯(lián)合安羅替尼去化療一線治療NSCLC研究表明，免疫藥物聯(lián)合抗血管生成藥物在EGFR陰性晚期NSCLC患者中顯示了一定的抗腫瘤潛力（客觀緩解率：77.3%；6個(gè)月無進(jìn)展生存率：93.8%）。
基于上述，江蘇省腫瘤醫(yī)院史美祺教授設(shè)計(jì)了此項(xiàng)去化療I/II期研究，以評(píng)估貝莫蘇拜單抗（PD-L1抗體）聯(lián)合安羅替尼在EGFR TKIs耐藥后的EGFR陽性晚期NSCLC患者中的療效和安全性。
中位總生存期28.9個(gè)月，成績(jī)亮眼
本研究是一項(xiàng)多中心、單臂、開放標(biāo)簽的I/II期研究（ChiCTR1900026273）[3]。在I期研究中，9例患者接受了安羅替尼（3個(gè)劑量水平）+貝莫蘇拜單抗治療，觀察治療一個(gè)周期內(nèi)的劑量限制毒性（DLT），以確定患者的最大耐受劑量（MDT）。2020年8月至2022年10月，55例患者被納入II期劑量擴(kuò)展隊(duì)列。
在II期研究中，55例患者接受安羅替尼+貝莫蘇拜單抗治療，連續(xù)用藥直至出現(xiàn)符合終止標(biāo)準(zhǔn)的事件。至本次研究結(jié)果報(bào)告時(shí)（中位隨訪時(shí)間22.8個(gè)月），中位無進(jìn)展生存期（PFS）為9.0個(gè)月，中位總生存期（OS）為28.9個(gè)月，12個(gè)月、18個(gè)月的OS率分別為86.7%和66.9%。
PFS和OS曲線圖
在II期全分析人群中，次要終點(diǎn)客觀緩解率（ORR）為25.5%，疾病控制率（DCR）為87.3%。
腫瘤緩解情況
研究表明，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼這一去化療的組合有望成為EGFR TKIs耐藥的晚期NSCLC患者的治療新選擇。安羅替尼作為中國(guó)生物制藥腫瘤領(lǐng)域明星產(chǎn)品，2018年上市以來已在國(guó)內(nèi)獲批六大適應(yīng)癥，榮獲“中國(guó)新藥開拓獎(jiǎng)”。貝莫蘇拜單抗是中國(guó)生物制藥自主研發(fā)的新型PD-L1抑制劑，2024年5月獲批上市用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療，可開發(fā)的潛在適應(yīng)癥空間大。
未來，中國(guó)生物制藥將加速拓展安羅替尼和貝莫蘇拜單抗適應(yīng)癥，提高腫瘤患者用藥的可及性。中國(guó)生物制藥將腫瘤治療作為重點(diǎn)研發(fā)領(lǐng)域之一，將繼續(xù)秉承“專注創(chuàng)新，服務(wù)病患，成為全球領(lǐng)先的制藥企業(yè)”的發(fā)展愿景，依托強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和豐富的產(chǎn)品線，不斷探索腫瘤治療的新領(lǐng)域、新方法。
參考文獻(xiàn)：
1. Goss GD, Spaans JN. Epidermal growth factor receptor inhibition in the management of squamous cell carcinoma of the lung [J]. Oncologist, 2016, 21(2): 205-213.
2. HE J, HUANG Z, HAN L, et al. Mechanisms and management of 3rd?generation EGFR?TKI resistance in advanced non?small cell lung cancer (Review) [J]. Int J Oncol, 2021, 59 (5): 90.
3. Meiqi Shi, et al. Benmelstobart plus anlotinib in patients with EGFR-positive advanced NSCLC after failure of EGFR TKIs therapy: a phase I/II study.Signal Transduction and Targeted Therapy (2024) 9:283.
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