新聞中心
News Center
第十個適應癥上市申請獲受理，安羅替尼抗血管生成聯合療法前景廣闊
發布時間：2024-11-22
11月21日，中國生物制藥（1177.HK）1類創新藥鹽酸安羅替尼膠囊第10個適應癥——聯合派安普利單抗注射液一線治療晚期肝細胞癌的上市申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。目前，鹽酸安羅替尼膠囊已獲批上市或受理的適應癥涵蓋肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺癌、腎細胞癌、肝細胞癌、子宮內膜癌6大癌種，持續展現了其在抗血管生成治療領域的廣闊應用前景。
原發性肝癌是全球第七大常見的惡性腫瘤，其中肝細胞癌占80-85%[1]。中國是肝癌高發地區，2020年中國新發病例41萬，占全球新發病例的45%，死亡病例達39萬，占全球死亡病例的47%。在中國，約70%的肝細胞癌患者初診時即為中晚期[2]。既往針對晚期肝細胞癌的治療選擇有限，但隨著免疫治療的推廣，免疫聯合抗血管生成治療逐步成為一線系統治療的新選擇。
安羅替尼一線治療晚期肝細胞癌的上市申請獲受理，主要是基于一項Ⅲ期臨床研究（ALTN-AK105-Ⅲ-02）所取得的“雙終點陽性”積極成果。該研究是一項多中心、隨機、開放、平行對照Ⅲ期臨床研究，旨在評估安羅替尼聯合派安普利單抗對比索拉非尼一線治療晚期肝細胞癌的有效性和安全性。
該研究共納入晚期肝癌患者649例。其中，40.9%的受試者伴有大血管侵犯，甲胎蛋白(AFP)≥400ng/mL的患者比例為49.2%。研究結果顯示，試驗組中位無進展生存時間（PFS）為6.9個月，對照組為2.8個月，疾病進展或死亡風險顯著降低47%；試驗組中位總生存期（OS）為16.5個月，對照組為13.2個月，死亡風險顯著降低31%[3]。基于此，獨立數據監查委員會（IDMC）判定主要研究終點PFS以及OS均達到方案預設的優效界值。
截至目前，鹽酸安羅替尼膠囊已在國內成功獲批6個適應癥，包括三線非小細胞肺癌、軟組織肉瘤、三線小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌、一線廣泛期小細胞肺癌。此外，子宮內膜癌、一線晚期腎細胞癌、一線晚期軟組織肉瘤以及一線晚期肝細胞癌適應癥的上市申請相繼獲得受理，有望為更多腫瘤患者提供多元化、精準化的治療選擇。
參考文獻：
[1] Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A: Cancer Statistics, 2021.CA Cancer J Clin 2021,71(1):7-33.
[2] 中國醫師協會肝癌專業委員會.肝細胞癌全程管理中國專家共識(2023版)[J].中華消化外科雜志,2023,22(7):824-842.
[3] Jian Z,et al.Primary results from the phase Ⅲ ALTN-AK105-Ⅲ-02 study: Anlotinib plus penpulimab versus sorafenib as first-line (1L) therapy for advanced hepatocellular carcinoma(aHCC).2024 ESMO,LBA 40.
聲明：
1.本新聞稿旨在促進醫藥信息的溝通和交流，僅供醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。
2.本公司不對任何藥品和/或適應癥作推薦。
3. 本新聞稿中涉及的信息僅供參考，不能以任何方式取代專業的醫療指導，也不應被視為診療建議。若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。
前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【鹽酸安羅替尼膠囊、派安普利單抗注射液】的臨床開發計劃、臨床獲益與優勢的預期、商業化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數據和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發、市場及監管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。