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國內罕見 | 安羅替尼貝莫蘇拜聯合療法不到7個月獲批第二個適應癥
發布時間：2024-11-27
11月27日，中國生物制藥（1177.HK）貝莫蘇拜單抗注射液聯合鹽酸安羅替尼膠囊的新適應癥獲國家藥品監督管理局 (NMPA)批準上市，用于既往系統性抗腫瘤失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的非微衛星高度不穩定（非MSI-H）或非錯配修復基因缺陷（非dMMR）的復發性或轉移性子宮內膜癌的治療。這是貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼今年5月首次上市以來，在不到7個月的時間里獲批的第2個適應癥，在國內醫藥行業實屬罕見。據悉，除了已經獲批的小細胞肺癌和子宮內膜癌之外，安羅替尼和貝莫蘇拜聯合療法還在探索肺癌、腎癌、軟組織肉瘤等多種癌癥的精準治療方案。
子宮內膜癌在中國居女性生殖系統惡性腫瘤的第二位，在發達國家居首位[1,2]。近年來，由于高脂高熱飲食和低運動量生活方式的影響，子宮內膜癌在我國的發病率呈上升趨勢[3]。目前，國內子宮內膜癌的一線治療方案為含鉑化療。然而，當子宮內膜癌出現復發或轉移，且患者既往系統性抗腫瘤治療失敗或不適合進行根治性手術治療或根治性放療時，治療選擇變得極為有限，預后通常較差，亟需探索更高效的治療手段。
2024國際婦科腫瘤學會（IGCS）年會上，中國生物制藥公布了貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼治療復發性或轉移性子宮內膜癌的Ⅱ期研究（ETER200）[4]。研究數據顯示，85例非MSI-H/非dMMR患者的客觀緩解率（ORR）為34.1%，疾病控制率（DCR）為77.7%，中位無進展生存期（PFS）為8.8個月，中位總生存期（OS）為21.8個月，展現了貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼對于子宮內膜癌的治療潛力。
此次用于治療子宮內膜癌，是貝莫蘇拜單抗獲批的第2個適應癥，也是安羅替尼獲批的第7個適應癥。今年5月，貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼、卡鉑和依托泊苷用于一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的首個適應癥獲批上市。今年8月，該聯合療法用于一線治療晚期不可切除或轉移性腎細胞癌（RCC）的上市申請獲CDE受理。以上充分證明了免疫聯合抗血管生成治療的廣闊應用前景。
11月，貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼用于腺泡狀軟組織肉瘤患者的治療被CDE納入突破性治療品種，有望更早解決中國病患未滿足的臨床需求。此外，該聯合療法正在開展多項臨床Ⅲ期試驗，涵蓋一線非小細胞肺癌、非小細胞肺癌放化療后的維持治療等多個重要領域。中國生物制藥將矢志不渝地推進創新藥物的開發，為更多患者帶來新的治療方案。
參考文獻：
[1] CHEN W, ZHENG R, BAADE P D, et al. Cancer statistics in China, 2015[J]. CA Cancer J Clin, 2016, 66(2): 115-132.
[2] SIEGEL R L, MILLER K D, JEMAL A. Cancer statistics, 2017[J]. CA Cancer J Clin, 2017, 67: 7-30.
[3] 中國抗癌協會婦科腫瘤專業委員會.子宮內膜癌診斷與治療指南(2021年版)[J].中國癌癥雜志,2021,31(06):501-512.
[4] Xiaohua Wu, et al. 2024 IGCS LB011.
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