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BEAMION LUNG-1研究的最新數(shù)據(jù)：zongertinib展現(xiàn)振奮人心的療效，為HER2突變非小細胞肺癌經(jīng)治患者帶來希望
發(fā)布時間：2024-12-10
zongertinib是中國生物制藥和勃林格殷格翰在中國大陸的戰(zhàn)略合作產(chǎn)品之一。
勃林格殷格翰在2024年ESMO亞洲大會（于12月6日至8日在新加坡舉行）上公布了BEAMION LUNG-1試驗 Ib期隊列1的最新研究數(shù)據(jù)，評估zongertinib（BI 1810631）在治療攜帶人表皮生長因子受體-2（HER2）突變陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）經(jīng)治患者中的療效。本次數(shù)據(jù)更新基于2024年世界肺癌大會（WCLC）主席研討會上公布的積極成果，進一步驗證了zongertinib的持續(xù)療效及可控的安全性表現(xiàn)。
經(jīng)中心審查確認，zongertinib（劑量為每日120毫克，單次服用，n=75例患者）展現(xiàn)出卓越療效：客觀緩解率（ORR）為71%，疾病控制率（DCR）高達93%。初步生存數(shù)據(jù)表明，zongertinib緩解持久：6個月無進展生存期（PFS）和緩解持續(xù)時間（DoR）分別為69%和73%。在數(shù)據(jù)截至?xí)r，仍有55%的患者仍在接受治療。隊列1的研究數(shù)據(jù)正持續(xù)完善中。即將召開的大會上，將公布中位PFS和中位DoR的成熟數(shù)據(jù)。
“本次數(shù)據(jù)更新進一步證實了zongertinib作為具有活化HER2突變非小細胞肺癌患者潛在治療藥物的科學(xué)依據(jù)，這類患者當(dāng)前的靶向治療選擇極為有限。”臨床試驗研究者、日本國立癌癥中心中央醫(yī)院實驗治療部的山本昇博士（醫(yī)學(xué)博士/博士）在報告數(shù)據(jù)時指出：“這些數(shù)據(jù)彰顯了zongertinib的治療潛力，并堅定了我們重塑HER2基因突變驅(qū)動的腫瘤治療標準的長期愿景。”
為何意義重大
據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計，2020年全球新確診的肺癌病例約為221萬例，使之成為全球第二大常見癌癥。其中，非小細胞肺癌（NSCLC）占絕大多數(shù)（比例高達80%至85%）。[1]而在NSCLC患者中，約有2%至4%攜帶HER2基因突變。[2,3]這部分患者對目前的標準治療方案，包括化療和免疫療法，治療應(yīng)答可能并不理想。因此，我們亟需探索新的治療方案，以應(yīng)對高度未滿足的臨床需求。[4]
80%的NSCLC患者在疾病晚期才被確診，確診后的五年生存率不足30%。[5,6]晚期NSCLC對患者的生理、心理和情緒方面等日常生活帶來種種不利影響。
勃林格殷格翰在腫瘤治療領(lǐng)域矢志前行。目標是為難治性癌癥患者提供改變生命的同類最佳治療方案。
zongertinib作為一種在研分子藥物，尚未獲得任何醫(yī)療監(jiān)管機構(gòu)批準，其療效及安全性仍有待驗證。
關(guān)于非小細胞肺癌（NSCLC）
肺癌的死亡率居各類癌癥之首，預(yù)計到2040年，全球肺癌患者數(shù)量將超過300萬。[7]其中，NSCLC最為常見。[8]多數(shù)患者在確診時已處于晚期階段，[9]且其確診后的五年生存率不足30%。[10]晚期NSCLC會給患者的日常生活帶來生理、心理和情緒方面的不利影響。對于此類患者，亟需探索新的治療方案，以應(yīng)對高度未滿足的臨床需求。值得注意的是，約有4%的肺癌病例由HER2突變（基因突變）所致。[2]該突變可導(dǎo)致基因過度表達與激活，進而引發(fā)細胞增殖失控、抑制細胞死亡，加速腫瘤生長與擴散。[11]
關(guān)于zongertinib
zongertinib（BI 1810631）是一款在研的口服HER2特異性酪氨酸激酶抑制劑（TKI），正處于研發(fā)階段，有望成為HER2突變非小細胞肺癌（NSCLC）的治療方案。2023年，該藥物獲得美國FDA快速通道資格；2024年，相繼獲得美國FDA及中國CDE的突破性療法認定，適用于既往接受過全身治療、具有活化HER2突變的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。
關(guān)于Beamion臨床試驗計劃
BEAMION LUNG-1（NCT04886804）是一項針對攜帶HER2突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者開展的zongertinib單藥治療、開放性、I期劑量遞增臨床試驗，包含劑量確認與擴展。試驗研究分為兩部分：第一部分招募存在HER2基因畸變（包括突變、擴增、過度表達和融合）的罹患不同類型晚期癌癥且既往治療無效的成年患者。第二部分招募攜帶HER2突變非小細胞肺癌患者。
BEAMION LUNG-2是一項III期、開放性、隨機、陽性對照研究，擬入組270例攜帶HER2酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者，旨在評估zongertinib相較于標準治療的療效。
關(guān)于勃林格殷格翰在腫瘤學(xué)領(lǐng)域
勃林格殷格翰致力于推動具有深遠意義的科學(xué)進步，為癌癥患者生活帶來變革，最終實現(xiàn)治愈各類癌癥。公司世世代代推動科學(xué)創(chuàng)新的承諾，在穩(wěn)健的癌細胞靶向與免疫腫瘤學(xué)在研療法產(chǎn)品線，以及巧妙的聯(lián)合療法策略中得到生動體現(xiàn)。在腫瘤學(xué)領(lǐng)域，勃林格殷格翰矢志不渝地構(gòu)建廣泛合作研究網(wǎng)絡(luò)，積極尋求多元化的創(chuàng)新思路，這對于攻克極具挑戰(zhàn)且影響巨大的癌癥研究領(lǐng)域至關(guān)重要。簡而言之，對于勃林格殷格翰，攻克癌癥關(guān)乎當(dāng)前和未來的世世代代。
關(guān)于勃林格殷格翰
與中國生物制藥的戰(zhàn)略合作
勃林格殷格翰與中國生物制藥建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，致力于為中國大陸市場帶來創(chuàng)新的腫瘤療法。此次合作將憑借雙方的互補優(yōu)勢，為中國的癌癥患者提供更多更好的治療方案。雙方將合作勃林格殷格翰多個處于臨床開發(fā)晚期階段的創(chuàng)新腫瘤產(chǎn)品，zongertinib是其中合作的產(chǎn)品之一。
關(guān)于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰致力于研究突破性療法，旨在變革生命，守護世世代代的健康。公司布局人用藥品和動物保健兩大業(yè)務(wù)領(lǐng)域。人用藥品業(yè)務(wù)以創(chuàng)新的產(chǎn)品組合為基礎(chǔ)，是公司業(yè)務(wù)的主要支柱。在動物保健領(lǐng)域，勃林格殷格翰是全球領(lǐng)先的疫苗、治療藥物和預(yù)防保健產(chǎn)品供應(yīng)商之一，致力于保護動物免受疾病和疼痛的侵害。
勃林格殷格翰自1885年成立以來一直是一家獨立的家族企業(yè)。作為制藥行業(yè)排名前20的公司之一，勃林格殷格翰在全球有大約53,500名員工，服務(wù)逾130個市場，為人類和動物的健康做出切實而卓越的貢獻。
參考文獻：
[1] Molina JR, Yang P, Cassivi SD, Schild SE, Adjei AA. Non-small cell lung cancer: epidemiology, risk factors, treatment, and survivorship. Mayo Clin Proc. 2008 May;83(5):584-94.
[2] Ruiter G. et al. Phase Ib Analysis of Beamion LUNG-1: zongertinib (BI 1810631) in Patients with HER2-Mutant NSCLC. presented at WCLC, San Diego, 7-10 September, 2024.
[3] Arcila, M. E. et al. Prevalence, clinicopathologic associations, and molecular spectrum of ERBB2 (HER2) tyrosine kinase mutations in lung adenocarcinomas. Clin. cancer Res. an Off. J. Am. Assoc. Cancer Res. 18, 4910–4918 (2012).
[4] Zappa C & Mousa Non-small cell lung cancer: current treatment and future advances, Transl Lung Cancer Res. 2016 Jun; 5(3): 288–300.
[5] Polanco D et al. Prognostic value of symptoms at lung cancer diagnosis: a three-year observational study. J Thorac Dis 2021;13:1485–1494
[6] National Cancer Institute Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER). https://seer.cancer.gov/statfacts/html/lungb.html (Accessed: August 2024).
[7] International Agency for Research on Cancer – World Health Organization. Rates of trachea, bronchus and lung cancer. Available at: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (Accessed August 2024).
[8] Zappa C & Mousa Non-small cell lung cancer: current treatment and future advances, Transl Lung Cancer Res. 2016 Jun; 5(3): 288–300.
[9] Polanco D et al. Prognostic value of symptoms at lung cancer diagnosis: a three-year observational study. J Thorac Dis 2021;13:1485–1494
[10] National Cancer Institute Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER). https://seer.cancer.gov/statfacts/html/lungb.html (Accessed: August 2024).
[11] Galogre M, et al. A review of HER2 overexpression and somatic mutations in cancers, Critical Reviews in Oncology/Hematology, Volume 186, 2023, 103997
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【zongertinib（BI 1810631）】的臨床開發(fā)計劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機會等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預(yù)測”、“預(yù)計”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險的影響，而導(dǎo)致實際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。