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貝莫蘇拜單抗治療Ⅲ期非小細胞肺癌取得陽性結果，將于近期申報上市
發布時間：2024-12-19
近日，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業正大天晴自主研發的1類創新藥貝莫蘇拜單抗注射液聯合或不聯合鹽酸安羅替尼膠囊用于鞏固治療同步/序貫放化療后未進展的、局部晚期/不可切除（Ⅲ期）的非小細胞肺癌患者的Ⅲ期臨床研究（TQB2450-Ⅲ-05），主要研究終點無進展生存期（PFS）達到方案預設的優效界值。中國生物制藥已與國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）就該適應癥的上市申請進行溝通并獲得CDE書面同意，將于近期遞交上市申請。
據2022年全球癌癥數據統計，肺癌居全球常見惡性腫瘤的第1位和惡性腫瘤死亡原因的第1位。在中國，肺癌新發病例數達106.1萬人，約占全球新發病例數的42.7%，其中85%為非小細胞肺癌（NSCLC），患者疾病負擔沉重[1]。而且肺癌起病隱匿，多數患者確診時已失去根治性手術治療機會，系統治療發揮著更為重要的作用。目前局部晚期/不可切除的Ⅲ期NSCLC治療手段有限，主要為同步/序貫放化療，未進展患者使用免疫鞏固治療。
TQB2450-Ⅲ-05研究（NCT04325763）是一項隨機、雙盲雙模擬、安慰劑平行對照、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在評估貝莫蘇拜單抗聯合或不聯合鹽酸安羅替尼膠囊作為鞏固治療在同步/序貫放化療后未進展的、局部晚期/不可切除（Ⅲ期）NSCLC的有效性和安全性。本研究的期中分析結果顯示，相較對照組，實驗組可顯著降低患者的疾病進展或死亡風險，延長患者無進展生存期（PFS）。其安全性數據與已知風險相符，未發現新的安全性信號。中國生物制藥計劃于近期開展的國際權威學術大會公布詳細研究數據。
同步/序貫放化療后未進展的、局部晚期/不可切除（Ⅲ期）的NSCLC的鞏固治療是安羅替尼即將申報上市的第11個適應癥、貝莫蘇拜單抗即將申報上市的第4個適應癥，有望為NSCLC患者帶來新的治療選擇。隨著中國生物制藥在創新研發中的不斷投入，創新產品不斷取得新突破，創新管線已迎來收獲期。
參考文獻：
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.
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