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貝莫蘇拜單抗第5適應癥將申報上市，此前被納入突破性治療品種
發布時間：2024-12-20
近日，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業正大天晴自主研發的1類創新藥貝莫蘇拜單抗注射液聯合鹽酸安羅替尼膠囊向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交新增晚期腺泡狀軟組織肉瘤（ASPS）適應癥的上市申請溝通，并獲得CDE書面同意，將于近期遞交上市申請。今年11月，貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼用于腺泡狀軟組織肉瘤患者的治療被CDE納入突破性治療品種。
腺泡狀軟組織肉瘤（ASPS）全球發病率不足百萬分之一，占所有軟組織肉瘤的不到1%，好發于青少年，已被結締組織腫瘤學會歸類為超罕見肉瘤。ASPS通常病程緩慢，但預后較差，早期轉移擴散傾向高，5年總生存率約20%-46%[1]。ASPS治療手段有限，對化療極不敏感[2]。
2019年6月，國家藥品監督管理局（NMPA）批準安羅替尼用于腺泡狀軟組織肉瘤、透明細胞肉瘤以及既往至少接受過含蒽環類化療方案治療后進展或復發的其他晚期軟組織肉瘤患者的治療，成為軟組織肉瘤領域在國內獲批的第一個靶向藥物。
近年來，ASPS在研藥物仍然少見，臨床急需要新的治療方案突破現狀。貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼有望成為中國首個獲批用于ASPS的PD-L1抑制劑與小分子抗血管生成藥物聯合療法，為ASPS患者帶來新的治療選擇。
ASPS是安羅替尼即將申報上市的第12個適應癥、貝莫蘇拜單抗即將申報上市的第5個適應癥。公司將持續推進貝莫蘇拜單抗和安羅替尼的開發，為更多患者帶來新的治療方案。
資料來源：
[1] Chen AP,Sharon E, O'Sullivan-Coyne G, et al. Atezolizumab for Advanced Alveolar Soft Part Sarcoma. N Engl J Med. 2023;389(10):911-921.
[2] 2023年CSCO骨與軟組織腫瘤診療指南.
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