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2024年新藥來襲！正大天晴領跑癌癥1類創新藥賽道
發布時間：2024-12-23
2024年進入尾聲，今年中國再次迎來上百款新藥獲批上市。根據中國國家藥監局（NMPA）官網批件信息及公開資料統計，2024年以來（截至12月16日），全國共有超90款新藥獲NMPA批準上市，1類創新藥近40款，其中有18款是抗腫瘤用藥，占首次獲批上市1類創新藥的47%。中國生物制藥（1177.HK）下屬核心企業正大天晴聚焦腫瘤治療領域，今年共推出4款1類創新藥，國內領跑。
（此處“新藥”的統計范圍包括：化學藥品1類和5.1類、治療用生物制品1類和3.1類，以及少數幾款以2.2類和2.4類申報的新藥，不含疫苗類產品）
富馬酸安奈克替尼膠囊
富馬酸安奈克替尼膠囊（商品名：安柏尼）是首個獲批用于ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的國產靶向藥，對ALK、ROS1和MET基因突變均有較強的抑制作用。2024年世界肺癌大會（WCLC）上公布的一項Ⅱ期臨床結果顯示，總體人群客觀緩解率（ORR）提升至81.08%，中位無進展生存期（PFS）延長至17.25個月，24個月總生存期（OS）達82.18%[1]。
貝莫蘇拜單抗注射液
貝莫蘇拜單抗注射液（商品名：安得衛）獲批的首個適應癥是聯合安羅替尼膠囊和依托泊苷及卡鉑一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。這是一款全新序列的創新抗PD-L1人源化單克隆抗體，發表于國際權威醫學期刊《Nature Medicine》（IF=58.7）的ETER701臨床結果顯示，接受貝莫蘇拜單抗四藥聯合療法的患者中位OS達19.3個月，較單純化療組延長了7.4個月[2]。
11月，貝莫蘇拜單抗聯合安羅替膠囊獲批新適應癥。用于治療既往接受過一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛星高度不穩定（非MSI-H）或非DNA錯配修復缺陷（非dMMR）的復發性或轉移性子宮內膜癌。12月15日，第四屆中國生化制藥行業高質量發展大會上，貝莫蘇拜單抗獲評2024年度“生化、生物藥品優秀品牌”。
枸櫞酸依奉阿克膠囊
新一代ALK抑制劑枸櫞酸依奉阿克膠囊（商品名：安洛晴）的首個適應癥是用于治療未經過ALK抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。發表于《Signal Transduction and Targeted Therapy》（IF：40.8）一項對比一代ALK抑制劑的Ⅲ期臨床結果顯示，受試者中位PFS分別為24.87個月、11.6個月。針對存在可腦轉移病灶的患者，ORR分別為78.95%、23.81%，DOR分別為25.82個月、7.39個月，均高于對照組[3]。
格索雷塞片
格索雷塞片（商品名：安方寧）的首個適應癥是用于治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。格索雷塞是正大天晴與益方生物合作開發的一款KRAS G12C選擇性抑制劑。2024年世界肺癌大會（WCLC）上公布的一項Ⅱ期臨床結果顯示，受試者ORR達52.0%，DCR達88.6%，中位PFS為9.1個月，中位OS為14.1個月[4]。
聚焦腫瘤治療領域，中國生物制藥近年來研發成果豐碩。今年，中國生物制藥自主研發1類新藥羅伐昔替尼片、庫莫西利膠囊的上市申請相繼獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。其中，庫莫西利膠囊是一款CDK2/4/6抑制劑，用于治療乳腺癌；羅伐昔替尼片是一款JAK/ROCK抑制劑，用于治療骨髓纖維化。隨著更多創新產品的密集上市，飽受癌癥困擾的患者將有望獲得更為精準、高效的治療方案，實現臨床上的顯著受益。
參考文獻：
[1] Ziming Li et al.Unecritinib in Patients with ROS1 Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase II Trial. WCLC 2024; MA06.04_0813.
[2] Cheng, Y., Chen, J., Zhang, W. et al. Benmelstobart, anlotinib and chemotherapy in extensive-stage small-cell lung cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med (2024).
[3] Yang Y, Min J, Yang N, et al. Envonalkib versus crizotinib for treatment-naive ALK-positive non-small cell lung cancer: a randomized, multicenter, open-label, phase III trial.Signal Transduction and Targeted Therapy. 2023;8(1):301.
[4] Z. Li, et al. Garsorasib in KRAS G12C-mutated Non-small-cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase 2 Study. 2024-LBA-1246-WCLC.
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本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【富馬酸安奈克替尼膠囊、貝莫蘇拜單抗注射液、枸櫞酸依奉阿克膠囊、格索雷塞片】的臨床開發計劃、臨床獲益與優勢的預期、商業化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數據和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發、市場及監管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。