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普萊醫藥抗菌肽產品培來加南申報上市，正大天晴已獲中國獨家合作權
發布時間：2024-12-25
12月24日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，普萊醫藥1類新藥培來加南噴霧劑上市申請獲得受理。此前，中國生物制藥下屬企業正大天晴已與普萊醫藥就這款治療繼發性創面感染的抗菌肽產品培來加南簽訂中國獨家商業合作協議。
培來加南（peceleganan，PL-5）噴霧劑是一款新型多肽類廣譜抗感染藥物，屬于非抗生素類抗感染藥物，具有獨特的殺菌機理。根據普萊醫藥官網管線信息，該產品研究進程最快的適應癥為繼發性創面感染。
繼發性創面感染是指由于各種細菌導致的開放型創面感染，包括糖尿病足、褥瘡、燒傷等。隨著抗生素的使用，耐藥菌比例越來越多，導致致病菌定植成為比較嚴重的問題，抗生素耐藥的不斷演進需要系統性抗菌，特別是對于感染部位的局部抗菌治療。
普萊醫藥公開資料介紹，培來加南屬于應用“細胞膜區分機理”理論，基于細胞膜結構與組分，利用普萊醫藥抗菌肽研發平臺得到的全新抗菌肽分子，抗菌譜廣，對多種耐藥細菌包括超級細菌MRSA（耐甲氧西林金黃色葡萄球菌）及含NDM-1基因多重耐藥鮑曼不動桿菌等均具有較強的殺菌優勢。
今年6月，國際醫學期刊《美國醫學會雜志》（JAMA）子刊Network Open發表普萊醫藥培來加南噴霧劑Ⅲ期臨床研究結果。本項Ⅲ期隨機化臨床研究招募并隨訪來自中國37家醫院的570名被診斷為繼發性開放性創面感染的成年患者，按照2:1隨機化為兩組。分別接受2‰培來加南噴霧劑（n=381）和1%磺胺嘧啶銀（SSD）乳膏（n=189）進行治療。
本品擬定適應癥為繼發性創面感染，本研究納入燒傷、物理性損傷、潰瘍或Wagner2級糖尿病足潰瘍等各種原因引起的繼發性感染患者。主要療效終點是治療結束后第1天（首次治療后第8天）臨床有效率，培來加南噴霧劑治療組的臨床有效率達到90.4%，陽性對照組的臨床有效率為78.7%，兩者具有顯著統計學差異（P<0.001），實現了培來加南噴霧劑對于陽性對照藥物的臨床優效研究結果。
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