新聞中心
News Center
一線肺鱗癌Ⅲ期臨床成功！貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼新適應(yīng)癥將申報(bào)上市
發(fā)布時(shí)間：2024-12-27
近日，中國生物制藥1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊的又一項(xiàng)Ⅲ期臨床研究（TQB2450-Ⅲ-12）取得陽性結(jié)果，并獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）書面同意，將于近期提交新適應(yīng)癥的上市申請。新適應(yīng)癥為一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）。
.jpg/_T6A3355-1(%E5%A4%A7%E5%9B%BE)__600x400.jpg)
2022年全球癌癥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，肺癌在全球和中國的發(fā)病率及死亡率居所有惡性腫瘤的第一位，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占全部肺癌的80%-85%[1]。鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）是NSCLC的主要亞型之一，約占全部NSCLC的30%[2]。目前，sq-NSCLC患者可接受靶向治療的靶點(diǎn)突變率不足10%，多數(shù)患者難以從靶向治療中獲益[3,4]。雖然免疫聯(lián)合化療已成為sq-NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)治療模式，但臨床效果仍然有限，亟待開發(fā)新的治療方案進(jìn)一步改善患者預(yù)后。
TQB2450-Ⅲ-12（NCT05718167）是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對照的Ⅲ期臨床研究，旨在評估貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合化療后序貫聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊對比替雷利珠單抗注射液聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）的有效性和安全性。經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）判定，主要研究終點(diǎn)無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。
本研究的期中分析結(jié)果顯示，與替雷利珠單抗聯(lián)合化療組相比，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療后序貫聯(lián)合安羅替尼可顯著延長患者的mPFS，降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。其安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。本研究是全球首個(gè)對比免疫PD-1聯(lián)合化療一線治療sq-NSCLC取得陽性結(jié)果的Ⅲ期臨床研究。中國生物制藥將于近期開展的國際權(quán)威學(xué)術(shù)大會公布詳細(xì)研究數(shù)據(jù)。
貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療后序貫聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊用于晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療是鹽酸安羅替尼膠囊即將申報(bào)上市的第13個(gè)適應(yīng)癥、貝莫蘇拜單抗注射液即將申報(bào)上市的第6個(gè)適應(yīng)癥。這一聯(lián)合療法用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)癥已獲批上市，一線治療腎細(xì)胞癌的適應(yīng)癥已提交上市申請，多項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域的Ⅲ期研究正在開展。中國生物制藥的“免疫聯(lián)合抗血管生成治療”模式將為腫瘤患者帶來更多治療希望。
參考文獻(xiàn)：
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2024, 74(3): 229-263.
[2] Hirsh V. New developments in the treatment of advanced squamous cell lung cancer: focus on afatinib. Onco Targets Ther. 2017 May 11;10:2513-2526.
[3] Yuan H, Lu S. Research status on targeted therapy for squamous cell lung cancer. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2013 Oct 20;16(10):559-63.
[4] Gao M, Zhou Q. Progress in Treatment of Advanced Squamous Cell Lung Cancer. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2020 Oct 20;23(10):866-874.
▲ 上下滑動查看更多
聲明：
1.新聞稿旨在促進(jìn)醫(yī)藥信息的溝通和交流，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參閱，非廣告用途。
2.本公司不對任何藥品和/或適應(yīng)癥作推薦。
3.本新聞稿中涉及的信息僅供參考，不能以任何方式取代專業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)，也不應(yīng)被視為診療建議。若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導(dǎo)。
前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【貝莫蘇拜單抗注射液、鹽酸安羅替尼膠囊】的臨床開發(fā)計(jì)劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計(jì)”、“期望”、“有望”、“打算”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)測”、“預(yù)計(jì)”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達(dá)旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。