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正大天晴與平安鹽野義簽訂協(xié)議，獲阿片引起的便秘治療藥物納地美定（Naldemedine）在中國(guó)大陸地區(qū)獨(dú)家進(jìn)口及經(jīng)銷權(quán)
發(fā)布時(shí)間：2025-01-02
1月2日，中國(guó)生物制藥有限公司（01177.HK）宣布，中國(guó)生物制藥附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（正大天晴）與平安鹽野義有限公司（平安鹽野義）簽訂獨(dú)家市場(chǎng)推廣協(xié)議。據(jù)此，正大天晴獲授予阿片類藥物引起的便秘（以下簡(jiǎn)稱“OIC”）治療藥物納地美定(Naldemedine)在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家市場(chǎng)推廣權(quán)，初步為期十一年。
納地美定（Naldemedine）是由平安鹽野義的母公司鹽野義制藥株式會(huì)社開發(fā)的外周μ-阿片受體拮抗劑，它可以在外周組織（特別是腸道神經(jīng)系統(tǒng)）中，通過拮抗阿片類藥物對(duì)腸道神經(jīng)系統(tǒng)的生理影響，調(diào)節(jié)腸道的蠕動(dòng)和分泌活動(dòng)，從根本上治療OIC。目前，該藥物已在美國(guó)、歐盟、日本、中國(guó)臺(tái)灣及中國(guó)香港地區(qū)獲批上市。此外，于2022年作為臨床急需藥品引入海南省人民醫(yī)院樂城院區(qū)。
阿片類藥物在臨床上被廣泛用作鎮(zhèn)痛藥，世界衛(wèi)生組織推薦將其作為緩解癌癥疼痛的治療藥物[1]。但臨床實(shí)踐發(fā)現(xiàn)，長(zhǎng)期使用會(huì)導(dǎo)致各種不良反應(yīng)，其中50%-80%使用阿片類藥物的患者會(huì)出現(xiàn)OIC的不良反應(yīng)。由于OIC會(huì)影響患者生活質(zhì)量與治療依從性，進(jìn)而影響臨床治療效果，因此，怎樣有效治療OIC并平衡鎮(zhèn)痛與不良反應(yīng)的發(fā)生已成為臨床亟須解決的問題之一[2]。目前在中國(guó)，OIC患者還沒有針對(duì)性的治療手段，主要是通過生活方式改變（如增加膳食纖維），阿片類藥物轉(zhuǎn)換、瀉藥/大便軟化劑等一些有限的治療策略來改善[3]。
納地美定（Naldemedine）將為中國(guó)OIC患者帶來全新的治療方案。目前，在國(guó)內(nèi)開展的一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)（Naldemedine治療癌痛患者合并OIC的多中心、包含安慰劑對(duì)照治療期與開放治療期兩階段的研究）達(dá)到了主要療效終點(diǎn)。通過本次合作，中國(guó)生物制藥旗下正大天晴成為Naldemedine在中國(guó)的獨(dú)家市場(chǎng)推廣伙伴，將可盡早惠及國(guó)內(nèi)患者，助力癌癥疼痛人群。
中國(guó)生物制藥董事會(huì)主席謝其潤(rùn)表示，此次正大天晴與平安鹽野義的合作是一個(gè)良好開端。納地美定在中國(guó)市場(chǎng)有著廣闊前景，將填補(bǔ)國(guó)內(nèi) OIC 治療領(lǐng)域的空白，為患者帶來新的希望。“我們對(duì)這款藥物的療效與市場(chǎng)潛力充滿信心，未來雙方將以此次合作為契機(jī)，積極探索在更多醫(yī)藥領(lǐng)域的合作可能，共同為推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展、提升患者健康福祉而努力。”
關(guān)于Naldemedine
納地美定（Naldemedine）是一種具有口服活性的外周阿片受體拮抗劑，對(duì)μ、δ和κ阿片受體具有強(qiáng)效拮抗作用。該藥物包含一個(gè)與阿片受體拮抗劑環(huán)丙甲羥二羥嗎啡酮相關(guān)的結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)與側(cè)鏈相連接，與環(huán)丙甲羥二羥嗎啡酮相比，該分子具有更高的極性和更低的脂溶性。從而提示納地美定（Naldemedine）在臨床劑量水平產(chǎn)生具有臨床重要濃度的條件下不容易通過血腦屏障。多項(xiàng)非臨床和臨床研究也表明，口服給藥后，納地美定（Naldemedine）可通過拮抗阿片類藥物在外周腸受體的作用而有效治療OIC，而且不會(huì)削弱阿片類藥物作用于CNS（中樞神經(jīng)系統(tǒng)）受體所介導(dǎo)的鎮(zhèn)痛效果。
關(guān)于平安鹽野義
平安鹽野義創(chuàng)立于2020年，以母公司日本鹽野義制藥株式會(huì)社研發(fā)的新藥為首，致力于在中國(guó)提供新的醫(yī)療服務(wù)以及優(yōu)質(zhì)的仿制藥物等豐富醫(yī)療保健解決方案，并以持續(xù)不斷為人們提供健康和高品質(zhì)的生活為使命開展業(yè)務(wù)。
參考文獻(xiàn)：
[1] WHO Guidelines for the Pharmacological and Radiotherapeutic Management of Cancer Pain in Adults and Adolescents[R]. Geneva：World Health Organization，2018
[2] 倪嘉淳, 蔡增進(jìn), 江瓊, 等. 藥物治療阿片類藥物所致便秘的研究進(jìn)展 [J] . 中國(guó)全科醫(yī)學(xué), 2022, 25(12) : 1499-1505. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2021.02.092
[3] 中華醫(yī)學(xué)會(huì), 等. 慢性便秘基層診療指南（2019年） [J] . 中華全科醫(yī)師雜志, 2020, 19(12) : 1100-1107
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【納地美定（Naldemedine）】的臨床開發(fā)計(jì)劃、臨床獲益與優(yōu)勢(shì)的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會(huì)等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計(jì)”、“期望”、“有望”、“打算”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)測(cè)”、“預(yù)計(jì)”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會(huì)”和類似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測(cè)或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場(chǎng)及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請(qǐng)現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對(duì)本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。