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貝莫蘇拜聯合療法納入優先審評！加速腺泡狀軟組織肉瘤治療新方案上市
發布時間：2025-01-22
1月21日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE) 官網顯示，中國生物制藥下屬企業正大天晴自主研發的1類創新藥——貝莫蘇拜單抗注射液聯合鹽酸安羅替尼膠囊正式納入優先審評審批程序，用于治療晚期或不可切除腺泡狀軟組織肉瘤（ASPS）。此前，貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼用于ASPS患者的治療被CDE納入突破性治療品種，中國生物制藥將于近期遞交上市申請。
2020年7月，國家藥品監督管理局發布《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》，明確列出六大類情況可申請適用優先審評、審批，包括具有明顯臨床價值的臨床急需短缺藥品、突破性治療藥物、附條件批準、兒童用藥等情形，引導企業堅持以臨床價值為導向，以患者為中心制定研發策略。
此次納入優先審評審批程序，將加速貝莫蘇拜單抗注射液聯合鹽酸安羅替尼膠囊治療ASPS患者適應癥的獲批上市，有望成為中國首個獲批用于ASPS的PD-L1抑制劑與小分子抗血管生成藥物聯合療法，盡早解決ASPS患者尚未滿足的臨床需求。
截至目前，貝莫蘇拜單抗注射液已上市2個適應癥，即將申報上市第6個適應癥；鹽酸安羅替尼膠囊已上市7個適應癥，即將申報上市第13個適應癥，安羅替尼是軟組織肉瘤領域在國內獲批的第一個靶向藥物。今年11月，貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼用于腺泡狀軟組織肉瘤患者的治療被CDE納入突破性治療品種。公司將持續推進貝莫蘇拜單抗注射液和鹽酸安羅替尼膠囊的開發，為更多患者帶來新的治療方案。
參考文獻：
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