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重磅產(chǎn)品肝細(xì)胞癌研究達(dá)預(yù)設(shè)終點(diǎn)，多項(xiàng)臨床取得顯著突破
發(fā)布時(shí)間：2025-02-06
日前，中國(guó)生物制藥（1177.HK）胃腸道腫瘤領(lǐng)域多項(xiàng)研究入選2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道腫瘤研討會(huì)（ASCO GI），覆蓋肝細(xì)胞癌、食管癌、胃/胃食管結(jié)合部腺癌、結(jié)直腸癌等。其中，安羅替尼聯(lián)合貝莫蘇拜單抗輔助治療高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)肝細(xì)胞癌（HCC）的臨床研究達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)；安羅替尼聯(lián)合放療治療食管鱗癌（ESCC）的初步研究結(jié)果亮相。
一、肝細(xì)胞癌
1.ALTER-H006結(jié)果更新：貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼輔助治療根治性切除術(shù)后伴高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的肝細(xì)胞癌的II期臨床研究
肝細(xì)胞癌（HCC）是全球范圍內(nèi)最常見的惡性腫瘤之一，肝切除術(shù)是HCC治療的主要方法之一，但術(shù)后5年復(fù)發(fā)率仍高達(dá)70%-80%[1,2]，尋找有效的術(shù)后輔助治療策略對(duì)降低復(fù)發(fā)率、提高總體生存率具有重要意義。
截至2024年10月，研究共納入37例CNLC IIb/IIIa期肝細(xì)胞癌（HCC）術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高的患者，在完全切除后采用安羅替尼聯(lián)合貝莫蘇拜單抗靶免聯(lián)合治療的策略，主要終點(diǎn)術(shù)后1年無(wú)復(fù)發(fā)生存（RFS）率達(dá)到59.67%，中位無(wú)復(fù)發(fā)生存期（RFS）達(dá)到 15.61個(gè)月，達(dá)到了預(yù)設(shè)的研究終點(diǎn)；次要終點(diǎn)1年總生存（OS）率為91.72%[3]。
2.ALTER-H004研究結(jié)果更新：安羅替尼聯(lián)合TACE術(shù)后輔助治療高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)肝細(xì)胞癌，一項(xiàng)單臂、多中心、II期臨床研究
截至2024年4月9日，研究共納入29例接受肝切除術(shù)的HCC患者，且至少存在1個(gè)術(shù)后復(fù)發(fā)高危因素。患者肝切除術(shù)后1-2個(gè)月內(nèi)接受常規(guī)TACE治療，且在TACE治療后第3-5天口服安羅替尼。主要終點(diǎn)中位無(wú)病生存期（DFS）為40.9個(gè)月，次要終點(diǎn)1年、2年、3年無(wú)病生存（DFS）率分別為72.1% 、63.0% 、56.7%[4]。
二、食管癌
3.ALTER-E009初步結(jié)果：安羅替尼聯(lián)合放療治療局晚期或晚期食管鱗癌的療效及安全性，一項(xiàng)多中心、多隊(duì)列、回顧性臨床研究
食管癌是一種消化系統(tǒng)的惡性腫瘤，目前臨床上晚期食管鱗癌（ESCC）患者的治療以免疫聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療/放療為主，根治性同步放化療（dCRT）是不可切除局晚期食管癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為9-29個(gè)月，中位總生存期（mOS）為18-40個(gè)月[5] ，局晚期食管癌CRT的療效仍待進(jìn)一步提高。
截至2024年12月5日，研究回顧性收集150例ESCC患者資料，旨在探索小分子抗血管生成藥物鹽酸安羅替尼聯(lián)合放療用于局晚期和晚期食管鱗癌的有效性及安全性。其中，隊(duì)列1（轉(zhuǎn)移性ESCC）38例患者的中位總生存期（mOS）為24.0個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為9.2個(gè)月；24個(gè)月OS率和PFS率分別為51.5%和26.8%；客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為50.0%、86.8%。隊(duì)列2（局晚期ESCC）112例患者的中位OS尚未達(dá)到，mPFS為20.1個(gè)月；36個(gè)月的OS率和PFS率分別為62.5%和45.6%；ORR和DCR分別為44.6% 、97.3%[6]。
4.ALTER-E005：安羅替尼聯(lián)合貝莫蘇拜單抗術(shù)后輔助治療食管鱗癌的II期臨床研究
研究納入30例根治性切除術(shù)后6-12周內(nèi)影像學(xué)檢查無(wú)復(fù)發(fā)的食管鱗癌（ESCC）患者，接受安羅替尼聯(lián)合貝莫蘇拜單抗輔助治療。截至2024年9月20日，中位無(wú)病生存期（mDFS）尚未達(dá)到，6個(gè)月無(wú)病生存（DFS）率和1年無(wú)病生存（DFS）率分別為95.7%和84.0%[7]。
5.安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗和白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療晚期食管鱗癌：一項(xiàng)單臂、開放、II期臨床研究
該研究共納入30例不可切除的局晚期復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）患者，接受安羅替尼+派安普利單抗+白蛋白結(jié)合型紫杉醇治療。截至2024年9月，共29例患者療效可評(píng)估，1例患者達(dá)到完全緩解（CR），23例達(dá)到部分緩解（PR），2例達(dá)到疾病穩(wěn)定（SD），初步客觀緩解率（ORR）為82.8%， 疾病控制率（DCR）為89.7%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為10.84個(gè)月[8]。
三、胃/胃食管結(jié)合部腺癌
6.貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼和SOX方案一線治療PD-L1低表達(dá)晚期胃/胃食管結(jié)合部腺癌：一項(xiàng)單臂、多中心、II期臨床研究初步結(jié)果
該研究共納入28例PD-L1低表達(dá)、HER2/neu陰性、不可切除的局晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌患者，患者既往未接受過系統(tǒng)治療。患者初始治療接受貝莫蘇拜單抗+安羅替尼+奧沙利鉑+S-1治療6周期，維持治療接受貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼治療。截至2024年9月，共27例患者療效可評(píng)估，19例患者達(dá)到部分緩解（PR），6例達(dá)到疾病穩(wěn)定（SD），主要終點(diǎn)客觀緩解率（ORR）為70.4%， 疾病控制率（DCR）為92.6%。21例患者繼續(xù)治療，中位PFS尚未達(dá)到[9]。
四、結(jié)直腸癌
7.安羅替尼聯(lián)合伊立替康聯(lián)合或不聯(lián)合派安普利單抗二線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌：ZL-IRIAN研究生存結(jié)果更新
該研究納入46例復(fù)發(fā)性/轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸腺癌，隊(duì)列A的23位患者接受安羅替尼+伊立替康治療，隊(duì)列B的23位患者接受安羅替尼+伊立替康+派安普利單抗治療。截至2024年8月，隊(duì)列A和隊(duì)列B中位PFS分別為7.87個(gè)月vs 7.4個(gè)月，6個(gè)月、12個(gè)月、18個(gè)月PFS率分別為69.3% vs 80.7%、27.5% vs 40.3%、5.5% vs 22.4%。隊(duì)列A和隊(duì)列B中位OS分別為21.73個(gè)月vs 19.17個(gè)月，12個(gè)月、24個(gè)月OS率分別為64.7% vs 73.1%、20.2% vs 54.8%[10]。
研究表明，在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中，安羅替尼聯(lián)合伊立替康及派安普利單抗相較于安羅替尼聯(lián)合伊立替康二線治療，雖然中位PFS和中位OS無(wú)顯著差異，但是6個(gè)月、12個(gè)月、18個(gè)月PFS率和12個(gè)月、24個(gè)月OS率數(shù)值上更高。
8.安羅替尼后線治療晚期結(jié)直腸癌的真實(shí)世界研究
該研究是一項(xiàng)真實(shí)世界研究，自2021年11月至2024年3月，共納入73例既往接受過≥2線標(biāo)準(zhǔn)治療的晚期結(jié)直腸癌患者，患者接受安羅替尼±化療±免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療。主要終點(diǎn)中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為4.0個(gè)月，中位總生存期（mOS）為7.0個(gè)月[11]。亞組分析表明，60歲以下患者、無(wú)肝轉(zhuǎn)移患者和ECOG PS 0-1患者PFS獲益更多。
參考文獻(xiàn)：
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