新聞中心
News Center
國產首個妥洛特羅貼劑獲批上市，減輕氣道阻塞性疾病“呼吸之痛”
發布時間：2025-02-07
喘息、呼吸困難、咳嗽……是哮喘和慢阻肺等氣道阻塞性肺部疾病患者都會出現的癥狀，它們常常深夜造訪，讓患者苦不堪言。2月7日，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業北京泰德制藥研發的妥洛特羅貼劑（商標名：德瑞妥）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的上市批件，用于緩解支氣管哮喘、急性支氣管炎、慢性支氣管炎、肺氣腫等氣道阻塞性疾病所致的呼吸困難等癥狀，是首個獲批上市的國產妥洛特羅貼劑。
呼吸之痛，冰山下的慢性氣道炎癥
支氣管哮喘（哮喘）和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等氣道阻塞性肺部疾病是呼吸系統的常見病與多發病。然而，喘息、呼吸困難、咳嗽等癥狀只是疾病表現的“冰山一角”。哮喘是一種以慢性氣道炎癥和支氣管高反應性為特征的疾病[1]，是兒童和年輕人中常見的慢性病之一，因發病早且需要終生治療，對患者造成了相當大的醫療負擔[2,3]。
COPD是一種高齡患者多發的炎癥性肺病，隨著人口老齡化程度加深發病率呈上升趨勢，表現為慢性支氣管炎、肺氣腫和氣道重塑導致的慢性進行性不可逆性氣流阻塞[4]。統計表明，我國≥20歲人群哮喘患病率為4.2%，患者總數達4570萬例[5]，我國COPD總患病人數約1億，已成為國內第三大死因[6]。
晨降之擾，呼吸也有自己的作息表
“晨降”示意圖
很多哮喘的發作都被認為是由“晨降”引起的。一天內呼吸功能在16點時迎來高峰，早晨4點時降到最低，即所謂“晨降”，該時間段不便于患者治療和用藥[7]。COPD患者同樣存在難以維持持續睡眠、睡眠質量差等問題。因此，控制早晨疾病的發作對于提高患者生活質量具有積極意義。
β2受體激動劑具有支氣管舒張效應[8]，目前國內外已上市的β2受體激動劑有吸入、口服、透皮貼劑等劑型。1998年,日本上市了全球首款長效β2受體激動劑透皮貼劑——妥洛特羅貼劑，并被日本哮喘治療指南定位為哮喘和COPD患者的長期用藥標準[9,10]，原研產品于2007在國內上市。
斬獲首仿，透皮給藥系統探索之路
妥洛特羅貼劑憑借獨特的藥動學性質，可以使藥物透過表皮由真皮中的毛細血管吸收進入血液循環來發揮藥效。相比于口服，這種局部給藥方式具有長效緩釋、減輕藥物不良反應，以及方便用藥的優勢[11]。睡前將其粘貼于胸部、背部及上臂部，可以起到抑制“晨降”時哮喘發作的功能。
兩種給藥方式的藥物緩釋示意圖
盡管透皮產品市場需求旺盛，但由于技術壁壘，過去的十幾年里國內未有企業成功仿制。此次，北京泰德制藥妥洛特羅貼劑獲批上市成功填補國內空白，成為“國內首仿”，將為廣大哮喘與COPD患者提供更多治療選擇。未來，中國生物制藥將繼續加大研發投入，致力于解決患者未滿足醫療需求，為提升公眾健康水平貢獻力量。
參考文獻：
[1] CONRAD L A,CABANA M D,RASTOGI D.Defining pediatric asthma:phenotypes to endotypes and beyond[J]. Pediatr Res, 2021,90(1): 45-51.
[2] 殷菊,高琦,劉婷婷,等.兒童支氣管哮喘相關死亡的現狀與危險因素[J].中華實用兒科臨床雜志.2021,3(36):447- 452.
[3] MASOLI M,FABIAN D,HOLT S,et al.The global burden of asthma:executive summary of the GINA Dissemination Committee report[J].Allergy,2004,59(5):469-478.
[4] MENDY A,MERSHA T B.Comorbidities in childhood-onset and adult-onset asthma[J].Ann Allergy Asthma Immunol,2022,129 (3):327-334.
[5] HUANG K W,YANG T,XU J Y,et al. Prevalence,risk factors, and management of asthma in China:a national cross-sectional study[J].Lancet,2019,394(10196): 407-418.
[6] 全球慢阻肺病指數(COPD Index).
[7] TURNER-WARGARET M.On observing patterns of airflow obstruction in chronic asthma[J].Br J Dis Chest,1977,71(2): 73-86.
[8] 卜曉凡,趙京.β2受體激動劑及其在哮喘治療中的應用[J].臨床藥物治療雜志,2018,16(06):12-15.
[9] ICHINOSE M,SUGIURA H,NAGASE H,et al.Japanese guidelines for adult asthma 2017[J].Allergol Int,2017,66(2):163-189.
[10] ARAKAWA H,ADACHI Y,EBISAWA M,et al.Japanese guidelines for childhood asthma 2020 [J].Allergol Int,2020,69(3):314-330.
[11] 于彩霞,楊麗娜,滕健皓,等.妥洛特羅透皮貼劑的國內外研究進展[J].中國醫藥工業雜志,2022,53(05):629-638.
▲ 上下滑動查看更多
聲明：
1.新聞稿旨在促進醫藥信息的溝通和交流，僅供醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。
2.本公司不對任何藥品和/或適應癥作推薦。
3.本新聞稿中涉及的信息僅供參考，不能以任何方式取代專業的醫療指導，也不應被視為診療建議。若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。
前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【妥洛特羅貼劑】的臨床開發計劃、臨床獲益與優勢的預期、商業化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數據和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發、市場及監管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。