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北京泰德制藥“再下一城”！鎮(zhèn)痛領(lǐng)域洛索洛芬鈉凝膠貼膏（得舒平）獲批上市
發(fā)布時間：2025-02-08
2月7日，中國生物制藥（1177.HK）拿下鎮(zhèn)痛領(lǐng)域又一重磅品種。下屬企業(yè)北京泰德制藥開發(fā)的洛索洛芬鈉凝膠貼膏（商標(biāo)名：得舒平）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批件，用于骨關(guān)節(jié)炎、肌肉痛、外傷所致腫脹疼痛的消炎、鎮(zhèn)痛。截至目前，北京泰德已有5款貼劑產(chǎn)品獲批上市，其中4款為國產(chǎn)首家，展現(xiàn)了其在經(jīng)皮給藥制劑領(lǐng)域的技術(shù)領(lǐng)先地位。
得舒平成功上市，局部經(jīng)皮給藥優(yōu)勢凸顯
洛索洛芬鈉是非甾體抗炎藥物（NSAIDs）的一種，具有解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎的功效[1]，自1986年口服制劑問世以來被廣泛應(yīng)用于臨床。然而，長期服用口服洛索洛芬鈉可能會增加胃腸道等不良反應(yīng)的風(fēng)險[2]。2006年1月,洛索洛芬鈉凝膠貼膏的原研產(chǎn)品在日本上市，2025年之前國內(nèi)僅一款非一致性評價的仿制產(chǎn)品獲批上市。
得舒平是北京泰德利用自主搭建的凝膠貼膏技術(shù)平臺，經(jīng)過陽性藥對照的Ⅲ期臨床試驗研發(fā)獲得的洛索洛芬鈉凝膠貼膏產(chǎn)品，是目前國內(nèi)唯一通過一致性評價且經(jīng)過臨床試驗驗證上市的洛索洛芬鈉凝膠貼膏。
《中國骨關(guān)節(jié)炎診療指南（2024年版）》等多個慢性肌肉骨骼疼痛（CMP）類疾病指南將洛索洛芬鈉凝膠貼膏作為推薦用藥。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，長期使用外用型NSAIDs較口服制劑，可降低36%的心血管事件發(fā)生風(fēng)險[3]。與傳統(tǒng)橡膠硬膏劑相比，凝膠貼膏以水溶性高分子材料為基質(zhì)，具有載藥量大、保水保濕、透氣性好、無致敏和刺激的優(yōu)點[4]。
鎮(zhèn)痛貼膏市場廣闊，泰德已上市三款明星產(chǎn)品
長遠(yuǎn)來看，老齡化社會背景下慢性疼痛患者的基數(shù)逐漸增大，上班族長期伏案導(dǎo)致的肩頸酸痛、運動健身導(dǎo)致的不慎受傷等疼痛病因復(fù)雜多樣，鎮(zhèn)痛領(lǐng)域凝膠貼膏市場具有巨大的發(fā)展空間。北京泰德在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域凝膠貼膏產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗豐富，洛索洛芬鈉凝膠貼膏上市之前，已有2款凝膠貼膏產(chǎn)品獲批上市，均為國內(nèi)首仿。其中，氟比洛芬凝膠貼膏（得百安）作為國產(chǎn)首個非甾體炎性痛外用凝膠貼膏劑、利多卡因凝膠貼膏（得百寧）作為國內(nèi)神經(jīng)病理性疼痛領(lǐng)域的首款外用貼劑，上市以來深受醫(yī)患的廣泛認(rèn)可。
技術(shù)平臺迭代升級，泰德構(gòu)建外用透皮管線
除了凝膠貼膏產(chǎn)品，北京泰德還在創(chuàng)新外用透皮制劑研發(fā)上不斷取得突破，完成了水凝膠貼膏、熱熔膠、溶劑膠三大外用透皮制劑技術(shù)平臺的迭代，2024年9月，北京泰德利用溶劑膠技術(shù)平臺生產(chǎn)的利斯的明透皮貼劑（蘇樂達(dá)）獲批上市，用于治療輕度至中度阿爾茨海默病。蘇樂達(dá)也是首個獲批上市的國產(chǎn)利斯的明貼劑。
作為國內(nèi)外用透皮制劑的領(lǐng)銜企業(yè)，北京泰德不斷進(jìn)行技術(shù)平臺迭代和改良型新藥研發(fā)，覆蓋了外科鎮(zhèn)痛、慢性神經(jīng)痛、老年癡呆、慢性哮喘、帕金森、失眠等病癥，致力建成國內(nèi)最大的外用透皮制劑產(chǎn)品管線。在洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲批當(dāng)日，泰德用于治療哮喘等氣道阻塞性疾病的妥洛特羅貼劑（德瑞妥）獲批上市，斬獲國內(nèi)首仿，進(jìn)一步鞏固其在外用透皮制劑領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
參考文獻(xiàn)：
[1] WHO．TRS1044 Annex 2 WHO Good Manufacturing Practices for Sterile Pharmaceutical Products [EB/OL]． (2022-12-22)[2023-02-13]．
[2] ISO．ISO 13408-2:2018(E), Aseptic Processing of Health Care Products Part2: Sterilizing Filtration [EB/ OL]．(2018-01)[2023-02-13]．
[3] Lin TC,et al.Comparative Risk of Cardiovascular Outcomes Between Topical and Oral Nonselective NSAlDs in Taiwanese Patients With Rheumatoid Arthritis[J].J Am Heart As-soc,2017,6(11):e006874.
[4] 金鑫,許偉華.基于多中心真實世界研究評價洛索洛芬鈉凝膠貼膏治療骨關(guān)節(jié)炎的臨床效果[J].臨床合理用藥,2024,17(19):103-106.
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【洛索洛芬鈉凝膠貼膏（得舒平）、氟比洛芬凝膠貼膏（得百安）、利多卡因凝膠貼膏（得百寧）、利斯的明透皮貼劑（蘇樂達(dá)）、妥洛特羅貼劑（德瑞妥）】的臨床開發(fā)計劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預(yù)測”、“預(yù)計”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達(dá)旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險的影響，而導(dǎo)致實際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。