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國內率先完成雙支擴粉霧劑等效性研究，呼吸領域又一重要品種上市申請獲受理
發布時間：2025-02-10
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是全球重要的致死原因之一，也是《“健康中國2030”規劃綱要》重點防治疾病之一。2月9日，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業正大天晴開發的烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑上市申請獲CDE受理，適用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的長期維持治療。正大天晴是國內第一家完成雙支擴粉霧劑等效性研究的醫藥企業。
COPD是一種進行性發展、不完全可逆的呼吸系統疾病，常見的癥狀包括呼吸困難、咳嗽、咳痰等。我國約有1億COPD患者，但診斷率僅為27.2%，控制率為21.2%，相比于美國的68.9%、58.5%有明顯差距[1]。因此，我國多數患者在被確診時，已經發生了不可逆的肺功能病理損傷。
目前，全球將長效抗膽堿能藥物（LAMA）、長效β2受體激動劑（LABA）兩種支氣管舒張劑推薦為治療穩定期COPD的核心藥物，且與單獨應用一種藥物相比，聯合應用更有利于改善患者臨床癥狀[2]。烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑是由LAMA烏美溴銨與LABA維蘭特羅組成，通過雙重作用機制實現長效支氣管擴張。
劑型方面，吸入制劑通過肺部直接給藥，利用肺泡表面積大、毛細血管豐富的特點，有助于藥物高效吸收，避免肝臟首過效應[1]。烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑的原研制劑于2018年在國內獲批，然而，吸入制劑研發涉及藥械結合、粒徑控制、定量釋放等高壁壘環節，目前國內尚無該藥物的仿制品獲批。
正大天晴通過突破關鍵核心技術，在國內率先完成雙支擴粉霧劑等效性研究，有望實現烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑的首仿上市，申報進程的推進將進一步鞏固公司在呼吸疾病治療領域的領先地位。
目前，中國生物制藥已上市吸入用布地奈德混懸液、噻托溴銨粉霧劑、吸入用氯醋甲膽堿、富馬酸福莫特羅粉吸入劑等吸入制劑，以及2月7日新上市的創新劑型產品妥洛特羅貼劑，滿足哮喘、COPD等慢性呼吸系統疾病的核心治療需求。另外，TQC3721、TQC3927等用于COPD治療的1類創新藥也已進入臨床試驗階段。
參考文獻：
[1]中國呼吸吸入制劑行業報告:吸入制劑壁壘高玩家少,國產替代空間廣闊.摩熵咨詢,2025.
[2]王浩,文富強.2023年慢性阻塞性肺疾病全球倡議(GOLD)更新解讀[J].中華結核和呼吸雜志,2023,46(5):543-546.
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