新聞中心
News Center
中國生物制藥引進術后長效鎮痛藥物QP001 預計中美雙批
發布時間：2025-03-07
3月6日，中國生物制藥（1177.HK）宣布，與南京清普生物科技有限公司（清普生物）就其研發的國家2類新藥QP001在中國大陸地區達成獨家合作協議。該產品是一種針對術后疼痛的新型非甾體抗炎藥（NSAIDs），此前已在中國和美國申報上市，預計將于近期獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，有望成為中國首款一日一次的長效鎮痛NSAIDs注射液。
長效鎮痛 提高患者依從性
QP001是目前國內唯一注冊分類為國家2類新藥的美洛昔康注射液。作為一種選擇性環氧合酶-2（COX-2）抑制劑，QP001能夠阻斷引發身體疼痛和炎癥的COX-2的釋放，同時對環氧合酶-1（COX-1）影響較小，從而減輕胃腸道、血小板抑制等副作用[1-4]。當前，臨床常用于術后鎮痛的注射藥物半衰期普遍偏短，往往需要一日多次注射或通過留置導管持續給藥。QP001的半衰期長達18-22小時[5]，24小時的長效鎮痛特性有望突破傳統給藥間隙的鎮痛瓶頸，緩解夜間疼痛發作，進而改善患者治療依從性。
強效鎮痛 潛在鎮痛效果最強的NSAIDs
QP001有成為鎮痛效果最強的NSAIDs的潛力。兩項QP001的Ⅲ期臨床結果顯示，QP001可以顯著降低骨科和腹部手術后受試者的嗎啡使用量和疼痛評分。在骨科手術受試者中，QP001組在整個研究期間（48小時內）相比安慰劑組顯著降低嗎啡用量56.3%；在腹部手術受試者中，QP001組在整個研究期間（48小時內）相比安慰劑組顯著降低嗎啡用量46.0%[6-7]。與同類已上市NSAIDs品種說明書中注明的臨床試驗期間相比安慰劑降低嗎啡用量比例相比，QP001降低嗎啡使用量的比例最高。
填補術后未滿足鎮痛需求
術后疼痛是患者術后最關心的問題之一，急性術后疼痛一般在術后即刻發生，處理不當會轉化為慢性術后疼痛（CPSP），嚴重影響患者的生活質量和術后康復。[5]。據統計，住院手術患者的術后疼痛發生率高達91.8%，其中79.1%的患者經歷了中度、重度或極重度疼痛[8]。2022年，中國住院病人手術人次超過8200萬，但鎮痛不足現象仍然普遍[9]。《圍術期目標導向全程鎮痛管理中國專家共識（2021版）》顯示，我國三級甲等醫院有效鎮痛率僅約30%[10]，QP001將有望解決術后鎮痛領域巨大的未被滿足的臨床需求。
外科/鎮痛是中國生物制藥四大戰略領域之一，核心科室包括麻醉科、骨科、外科和疼痛科，已上市的重磅鎮痛產品包括氟比洛芬凝膠貼膏、氟比洛芬酯注射液、利多卡因凝膠貼膏、利馬前列素片等。為不斷拓展在鎮痛領域市場的深度和廣度，推動在該領域的高質量、可持續發展，公司積極推進產品研發及BD合作。QP001有望接力氟比洛芬酯注射液 (商標名：凱紛®) 成為中國生物制藥鎮痛領域的下一款重磅產品，公司將依托強大的商業化能力，全力提升藥物可及性，惠及更多疼痛患者。
參考文獻：
[1] 羅劍剛,李慧,楊聰嫻.COX-2選擇性抑制劑治療疼痛的研究進展[J].中國疼痛醫學雜志,2012,18(02):66-69.
[2] Steinmeyer J. Pharmacological basis for the therapy of pain and inflammation with nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Arthritis Res,2000,2:379-385.
[3] 張小晉.非甾體抗炎藥與胃腸道疾病.世界華人消化雜志2008;16(27): 3021-3025.
[4] Pipanmekaporn T,Punjasawadwong Y,Charuluxananan S,et al.The Effectiveness of Intravenous Parecoxib on the Incidence of Ipsilateral Shoulder Pain After Thoracotomy:A Randomized,Double-Blind, Placebo-Controlled Trial[J].J Cardiothorac VascAnesth, 2017,pii:S1053-0770(17)30526-8.
[5] Junlong M, Jie H. et al. A Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Novel Intravenous Formulation of Meloxicam (QP001) in Healthy Chinese Subjects. Drug Design, Development and Therapy 2023:17 2303–2313.
[6] Zhou, Y., Jiang, Y., Duan, K. et al. Efficacy and safety of 4-hydroxy-2-methyl-N-(5-methyl-2-thiazolyl)-2H-1, 2-benzothiazin-3-carboxamide 1,1-dioxide, a rapid-acting meloxicam formulation, for analgesia after orthopaedic surgery under general anaesthesia: a randomized controlled trial. Inflammopharmacol 32, 2024,3799–3808 .
[7] Xiaohua L, Yanhua Z.et al.Efficacy and safety of 4-hydroxy 2-methyl-N-(5-methyl-2-thiazolyl)-2H-1, 2-benzothiazin-3-carboxamide 1,1-dioxide, a fast-acting meloxicam formulation, on moderate-to-severe pain following abdominal surgery: A phase III randomized controlled trial,2024;17:e70081.
[8] Haroutiunian S,Nikolajsen L,Finnerup N B,et al.The neuropathic component in persistent postsurgical pain: a systematic literature review[J].Pain,2013,154(1):95-102.
[9] Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60.
[10] 《2023中國衛生健康統計年鑒》
[11] 張曉光,郄文斌,屠偉峰,等.圍術期目標導向全程鎮痛管理中國專家共識（2021版）[J] .中華疼痛學雜志,2021,17(2):119-125.
聲明：
1.新聞稿旨在促進醫藥信息的溝通和交流，僅供醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。
2.本公司不對任何藥品和/或適應癥作推薦。
3.本新聞稿中涉及的信息僅供參考，不能以任何方式取代專業的醫療指導，也不應被視為診療建議。若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。
前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【QP001】的臨床開發計劃、臨床獲益與優勢的預期、商業化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數據和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發、市場及監管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。
內容來源：中國生物制藥有限公司于香港聯交所發布的公告、中國生物制藥有限公司官網