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再獲FDA上市批件！乳腺癌產品3個月內中美雙批
發布時間：2025-03-11
近日，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業正大天晴收到美國食品藥品監督管理局（FDA）批準簽發的甲磺酸艾立布林注射液上市許可批件。本品在中國獲批3個月后，再獲國際市場上市批件。這為公司進一步打開海外市場提供了產品支持，也標志著公司在復雜化學藥物領域的藥學研發和生產實力獲得國際認可。
乳腺癌是一種女性常見的惡性腫瘤，發病率呈逐年上升的趨勢，全球每年新發乳腺癌人數高達130萬，死亡率高達35％[1]，嚴重威脅現代女性的健康和生命。甲磺酸艾立布林注射液適用于治療既往接受過至少兩種化療方案（包括蒽環類和紫杉烷類藥物）治療的局部晚期或轉移性乳腺癌患者，為晚期乳腺癌患者提供了全新治療武器和更多生存希望。
登頂化藥合成界“珠峰”
艾立布林含有40個碳原子、19個手性中心，存在大環、橋環、并環、連續多手性中心雜環的復雜結構，在全合成工藝上具有極大的技術挑戰，是迄今為止醫藥工業中采用純化學合成方法生產的、結構最為復雜的非肽類藥物之一，被比喻為藥物合成界的“珠穆拉瑪峰”。
正大天晴依靠強大的研發實力和一流的生產能力，歷經攻堅，成功突破原料藥合成工藝中的多項技術瓶頸，成功登頂“化藥珠峰”，展現出一般藥企不具備的復雜藥物的研產能力。公司原料藥及制劑生產體系先后多次通過美國FDA GMP認證，實現生產體系全流程合規，質量管理體系已達到國際藥品監管的標準要求。
布局乳腺癌全分子分型矩陣
乳腺癌是中國生物制藥重點布局的領域之一，目前已上市氟維司群注射液、多西他賽注射液、依維莫司片、注射用曲妥珠單抗、帕妥珠單抗注射液、哌柏西利膠囊、艾立布林注射液等產品，覆蓋HER2陽性、HER2低表達、HR陽性以及三陰性乳腺癌等全分子分型。
此外，公司還布局了CDK2/4/6抑制劑庫莫西利膠囊、HER2雙抗ADC藥物注射用TQB2102以及HER2雙抗注射用TQB2930等多種創新藥。未來，中國生物制藥將持續深耕乳腺癌治療領域，為患者提供更加全面、精準的治療方案。
抗腫瘤出口產品管線再“添丁”
中國生物制藥是最早一批布局海外的中國龍頭藥企，很早就確定了“In China for Global”、“In Global for Global”的雙循環發展布局，通過持續推動國際化戰略，加速拓展歐美和新興市場的業務布局。一方面，不斷升級研發體系，積極探索和開發國際同步的新藥及高壁壘仿制藥，推進海外合作，將產品逐步推進歐美市場。另一方面，通過“一帶一路”戰略深化國際醫藥合作，積極布局新興市場。
目前，公司已有10多個產品銷往全球20多個國家和地區。此次甲磺酸艾立布林注射液在美獲批，將進一步豐富和拓展公司抗腫瘤出口產品管線，凸顯在抗腫瘤領域的國際影響力。
參考文獻：
[1] 張雪,董曉平,管雅喆,等.女性乳腺癌流行病學趨勢及危險因素研究進展[J].腫瘤防治研究202,48(1):87-92.
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【甲磺酸艾立布林注射液】的臨床開發計劃、臨床獲益與優勢的預期、商業化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數據和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發、市場及監管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。