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重磅！Zongertinib在HER2突變晚期非小細胞肺癌患者中展現持久且具有臨床意義的療效
發布時間：2025-04-29
· Beamion LUNG-1 Ib期試驗的最新數據于AACR年會上重磅發布，并同步刊發于《新英格蘭醫學雜志》
· 研究數據顯示，客觀緩解率（ORR）達71%，其中7%的患者達到完全緩解（CR），疾病控制率（DCR）高達96%
· 最新公布的研究結果顯示，中位緩解持續時間（DoR）達14.1個月，中位無進展生存期（PFS）達12.4個月，有望改變當前臨床治療實踐
· Zongertinib持續展現出可控的安全性特征，≥3級藥物相關不良事件（AE）發生率低
zongertinib是勃林格殷格翰和中國生物制藥在中國大陸的戰略合作產品之一。
4月28日，勃林格殷格翰公布了Beamion LUNG-1試驗的最新數據。該試驗評估了zongertinib在攜帶人表皮生長因子受體-2（HER2）（ERBB2）突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC）經治患者中的療效。該數據在2025年美國癌癥研究協會（AACR）年會官方新聞發布會上被專題報道，并同步刊發于《新英格蘭醫學雜志》。
“2025年美國癌癥研究協會（AACR）年會公布的數據表明，zongertinib有望為HER2突變非小細胞肺癌患者提供一種新療法。”該試驗的協調研究者、德克薩斯大學MD安德森癌癥中心胸部/頭頸部醫學腫瘤科主任John Heymach博士表示，“特別值得注意的是，超過70%患者出現腫瘤緩解，這對此類特定亞型肺癌患者群體而言具有重大臨床價值。若順利獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，zongertinib將成為首款針對這個患者群體的口服靶向治療藥物，有望解決他們亟待滿足的臨床需求。”
最新分析數據顯示，在攜帶HER2酪氨酸激酶結構域（TKD）突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）經治患者（N=75）中，zongertinib展現出持久且具有臨床意義的療效。客觀緩解率（ORR）達71%（95% CI：60-80），其中7%為完全緩解，64%為部分緩解，疾病控制率（DCR）高達96%。此外，存在腦轉移的經治患者（n=27，可評價）中顯示出顱內活性，緩解率達41%，疾病控制率達81%。勃林格在2025年AACR年會上首次公布了以下數據：中位緩解持續時間（DoR）達14.1個月，中位無進展生存期（PFS）達12.4個月。
勃林格殷格翰全球腫瘤領域負責人Itziar Canamasas表示：“罹患此類癌癥的患者預后歷來不容樂觀。Zongertinib有望為HER2突變晚期非小細胞肺癌患者樹立新的治療標桿。在勃林格，我們將腫瘤治療視為己任；上述最新數據再次印證了我們的研發方針，即聚焦高度未被滿足的治療領域，這指引我們為患者帶來最具影響力的臨床獲益。”
在HER2突變非小細胞肺癌經治患者中開展的進一步分析證實，zongertinib展現出具有臨床意義的療效
初步結果顯示，在既往接受過含鉑化療和靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC）（N=31）治療的TKD HER2突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC）經治患者中，客觀緩解率（ORR）為48%（95% CI：32-65），疾病控制率達97%（95% CI：15-52）。此外，在HER2非酪氨酸激酶結構域突變的晚期非小細胞肺癌經治患者中開展的探索性隊列研究（n=20）顯示，研究者評估的客觀緩解率（ORR）為30%（95% CI：15-52），疾病控制率（DCR）為65%（95% CI：43-82）。此為目前已知規模最大的HER2非酪氨酸激酶結構域突變的晚期非小細胞肺癌經治患者數據。上述兩組數據均在2025年AACR年會上發布，并同步刊發于《新英格蘭醫學雜志》。
在2025年AACR年會上公布的數據顯示，zongertinib具有可控的安全性特征，治療期間未報告藥物相關死亡、間質性肺疾?。↖LD）或心臟毒性事件。TKD突變患者（N=75）中最常見的不良事件（AE）是1級腹瀉，≥3級藥物相關事件發生率低（17%）。
AACR 2025 年會發布：關鍵療效終點總結
*根據RECIST v1.1標準的盲態獨立中心審查委員會（BICR）確認緩解
**根據RECIST v1.1標準的研究者確認緩解
***中位緩解持續時間（DoR）和中位無進展生存期（PFS）均基于Kaplan-Meier估計得出
關于非小細胞肺癌（NSCLC）
肺癌是全球致死率最高的一類惡性腫瘤[1]，預計到2040年全球發病數將突破300萬例[2]。其中，非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的病理類型[3]。該疾病確診時通常已屆晚期[4]，患者5年生存率不足30%[5]。晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者往往承受著身體機能衰退、心理創傷和情緒困擾等多重打擊，生活質量因而大打折扣。現階段，晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者仍存在巨大的未滿足需求。值得注意的是，多達4%的肺癌病例由HER2基因突變（或變異）驅動[6]。HER2基因突變會導致過度表達與過度激活，進而引發細胞增殖失控、抑制細胞死亡，最終誘導腫瘤生長、癌細胞擴散[7]。
關于zongertinib
Zongertinib（BI 1810631）是一款在研的口服HER2特異性酪氨酸激酶抑制劑（TKI），正處于研發階段，有望成為HER2突變非小細胞肺癌（NSCLC）的治療方案。2023年，該藥物獲得美國FDA快速通道資格；2024年，相繼獲得美國FDA及中國CDE的突破性療法認定，適用于既往接受過全身治療、具有活化HER2突變的晚期不可切除或轉移性NSCLC成人患者；2025年，獲得美國FDA優先審評資格。
關于Beamion臨床試驗
BEAMION LUNG-1（NCT04886804）是一項針對攜帶HER2突變的不可切除或轉移性實體瘤患者開展的zongertinib單藥治療、開放性、I期劑量遞增臨床試驗，包含劑量確認與擴展。試驗研究分為兩部分：第一部分招募存在HER2基因畸變（包括突變、擴增、過度表達和融合）的罹患不同類型晚期癌癥且既往治療無效的成年患者。第二部分招募攜帶HER2突變非小細胞肺癌患者。BEAMION LUNG-2是一項III期、開放性、隨機、陽性對照研究，擬入組270例攜帶HER2酪氨酸激酶結構域突變的不可切除或轉移性非鱗狀NSCLC患者，旨在評估zongertinib相較于標準治療的療效。
關于勃林格殷格翰與中國生物制藥的戰略合作
勃林格殷格翰與中國生物制藥建立戰略合作伙伴關系，致力于為中國大陸市場帶來創新的腫瘤療法。此次合作將憑借雙方的互補優勢，為中國的癌癥患者提供更多更好的治療方案。雙方將合作勃林格殷格翰多個處于臨床開發晚期階段的創新腫瘤產品。Zongertinib是勃林格殷格翰和中國生物制藥在中國大陸的戰略合作產品之一。
關于勃林格殷格翰在腫瘤學領域
勃林格殷格翰致力于推動具有深遠意義的科學進步，為癌癥患者生活帶來變革，最終實現治愈各類癌癥。公司世世代代推動科學創新的承諾，在穩健的癌細胞靶向與免疫腫瘤學在研療法產品線，以及巧妙的聯合療法策略中得到生動體現。在腫瘤學領域，勃林格殷格翰矢志不渝地構建廣泛合作研究網絡，積極尋求多元化的創新思路，這對于攻克極具挑戰且影響巨大的癌癥研究領域至關重要。簡而言之，對于勃林格殷格翰，攻克癌癥關乎當前和未來的世世代代。
參考文獻：
[1] World Health Organization Cancer Factsheet. https://www.who.int/news-room/fact- sheets/detail/cancer (Accessed April 2025).
[2] International Agency for Research on Cancer – World Health Organization. Rates of trachea, bronchus and lung cancer. Available at: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (Accessed August 2024).
[3] Zappa C & Mousa Non-small cell lung cancer: current treatment and future advances, Transl Lung Cancer Res. 2016 Jun; 5(3): 288–300.
[4] Polanco D et al. Prognostic value of symptoms at lung cancer diagnosis: a three-year observational study. J Thorac Dis 2021;13:1485–1494
[5] National Cancer Institute Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER). https://seer.cancer.gov/statfacts/html/lungb.html (Accessed: August 2024).
[6] Arcila, M. E. et al. Prevalence, clinicopathologic associations, and molecular spectrum of ERBB2 (HER2) tyrosine kinase mutations in lung adenocarcinomas. Clin. cancer Res. an Off. J. Am. Assoc. Cancer Res. 18, 4910–4918 (2012).
[7] Galogre M, et al. A review of HER2 overexpression and somatic mutations in cancers, Critical Reviews in Oncology/Hematology, Volume 186, 2023, 103997.
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【Zongertinib】的臨床開發計劃、臨床獲益與優勢的預期、商業化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數據和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發、市場及監管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。