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一線肺鱗癌顯著陽(yáng)性結(jié)果披露！中國(guó)生物制藥“得福組合”頭對(duì)頭戰(zhàn)勝替雷聯(lián)合化療
發(fā)布時(shí)間：2025-05-23
全球首個(gè)對(duì)比免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌取得陽(yáng)性結(jié)果的Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)披露！當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月22日，美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)公布入選研究摘要，中國(guó)生物制藥（1177.HK）以口頭報(bào)告形式重磅揭曉“貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療序貫聯(lián)合安羅替尼一線治療sq-NSCLC ”陽(yáng)性結(jié)果，“得福組合”（貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼）頭對(duì)頭戰(zhàn)勝替雷利珠單抗聯(lián)合化療，取得mPFS 10.12個(gè)月，疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低36%的顯著優(yōu)效，且安全性可控，有望為全球鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)新的、更佳的臨床治療選擇。
首個(gè)戰(zhàn)勝PD-1聯(lián)合化療，“得福組合”開(kāi)創(chuàng)肺鱗癌一線治療新模式
2022年全球癌癥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，肺癌在全球和中國(guó)的發(fā)病率及死亡率居所有惡性腫瘤的第一位，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占全部肺癌的80%-85%[1]。鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）是NSCLC的主要亞型之一，約占全部NSCLC的30%[2]。與非鱗狀非小細(xì)胞肺癌相比，鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者可接受靶向治療的靶點(diǎn)突變率不足10%，多數(shù)患者難以從靶向治療中獲益[3,4]。
“貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療后序貫聯(lián)合安羅替尼”方案為全球首個(gè)戰(zhàn)勝PD-1聯(lián)合化療一線治療sq-NSCLC獲顯著陽(yáng)性結(jié)果的Ⅲ期臨床研究，上市申請(qǐng)已于今年4月獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）受理。
貝莫蘇拜單抗是中國(guó)生物制藥自主研發(fā)的一種創(chuàng)新人源化抗PD-L1單克隆抗體，被認(rèn)為具有多種腫瘤的治療潛力[6-9]。安羅替尼為一種小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，已有8個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，服務(wù)超百萬(wàn)患者。在本次大會(huì)上，安羅替尼共有9項(xiàng)研究入選口頭報(bào)告，創(chuàng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥新紀(jì)錄，被譽(yù)為“國(guó)藥之光”。
目前，“得福組合”針對(duì)晚期sq-NSCLC患者的一線治療、Ⅲ期NSCLC患者的鞏固治療上市申請(qǐng)均已受理，另有多個(gè)適應(yīng)癥研究正在進(jìn)行中，期待“得福組合”為全球患者提供更高效、更安全的臨床治療方案。
“免疫+抗血管”協(xié)同增效，“國(guó)藥之光”創(chuàng)新價(jià)值再釋放
抗血管生成治療聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑的療法是多種晚期惡性腫瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，二者聯(lián)合具有協(xié)同增效的作用[10]。此前，“得福組合”用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌、子宮內(nèi)膜癌、腎細(xì)胞癌的適應(yīng)癥已獲批上市。此次頭對(duì)頭成功挑戰(zhàn)替雷聯(lián)合化療，將為“得福組合”臨床價(jià)值和商業(yè)價(jià)值的進(jìn)一步兌現(xiàn)“再加碼”。
貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療序貫聯(lián)合安羅替尼方案突破了傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)治療瓶頸，這一成功實(shí)踐的結(jié)果令人振奮。與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)方案替雷利珠單抗聯(lián)合化療相比，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療序貫聯(lián)合安羅替尼顯著延長(zhǎng)了鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期，試驗(yàn)組中位無(wú)進(jìn)展生存期為10.12個(gè)月，與對(duì)照組相比疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低36%。
作為多靶點(diǎn)抗血管生成小分子酪氨酸激酶抑制劑的代表性藥物，安羅替尼已經(jīng)積累了大量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，在非小細(xì)胞肺癌后線治療等多個(gè)適應(yīng)癥上展現(xiàn)出穩(wěn)健的抗腫瘤活性。然而對(duì)于中央病灶比例較高的鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者，一線抗血管生成治療的應(yīng)用可能存在較高的出血風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)這一挑戰(zhàn)，本研究采用了創(chuàng)新性臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，在貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療后序貫貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼。
研究結(jié)果顯示了這個(gè)治療方案較好的安全性，驗(yàn)證了“化療聯(lián)合免疫快速縮瘤+靶向聯(lián)合免疫序貫增效”治療模式的科學(xué)性和合理性。通過(guò)科學(xué)的階段化組合給藥策略，在有效控制了安全性風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，提升了臨床獲益，這對(duì)鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者意義重大。
作為全球首個(gè)挑戰(zhàn)PD-1單抗聯(lián)合化療取得陽(yáng)性結(jié)果的隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究，這一方案或?qū)⒏淖儸F(xiàn)有治療模式，為臨床上治療選擇有限的晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者提供一個(gè)創(chuàng)新的一線治療模式。
“得福組合”頭對(duì)頭戰(zhàn)勝作為近年國(guó)產(chǎn)高質(zhì)量創(chuàng)新代表之一的替雷利珠單抗，并且在ASCO年會(huì)上引起全球關(guān)注，再次顯示出中國(guó)生物制藥不僅具備強(qiáng)大的創(chuàng)新能力，更擁有將創(chuàng)新成果高效轉(zhuǎn)化為臨床價(jià)值的完整體系。以“得福組合”為代表的創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣，作為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的代表，將在全球舞臺(tái)上展現(xiàn)出強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)力。
未來(lái)，中國(guó)生物制藥將憑借自身的創(chuàng)新與商業(yè)化能力，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品加速走向市場(chǎng)，造福更多患者，同時(shí)助力中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)一步高質(zhì)量發(fā)展，真正讓“健康科技，溫暖更多生命。”
參考文獻(xiàn)：
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2024, 74(3): 229-263.
[2] Hirsh V. New developments in the treatment of advanced squamous cell lung cancer: focus on afatinib. Onco Targets Ther. 2017 May 11;10:2513-2526.
[3] Yuan H, Lu S. Research status on targeted therapy for squamous cell lung cancer. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2013 Oct 20;16(10):559-63.
[4] Gao M, Zhou Q. Progress in Treatment of Advanced Squamous Cell Lung Cancer. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2020 Oct 20;23(10):866-874.
[5]Yuankai Shi, et al. Phase 3 study of benmelstobart in combination with chemotherapy followed by sequential combination with anlotinib for the first-line treatment of locally advanced or metastatic squamous non-small cell lung cancer (sq-NSCLC),2025 ASCO (#8514).
[6] Zhou, Jun, et al. Phase Ib study of anlotinib combined with TQB2450 in pretreated advanced biliary tract cancer and biomarker analysis. Hepatology 77.1 (2023): 65-76.
[7]Zhou, Jun, et al. Anlotinib plus TQB2450 in patients with advanced refractory biliary tract cancer (BTC): An open-label, dose-escalating, and dose-expansion cohort of phase Ib trial. (2021): 292-292.
[8]Lan, Chunyan, et al. Anlotinib in combination with TQB2450 in patients with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer (ACTION): a multicenter, single-arm, open-label, phase 1b trial. (2021).
[9]Wang, Jiayu, et al. A phase Ib study of TQB2450 plus anlotinib in patients with advanced triple-negative breast cancer. (2021): 1074-1074.
[10]Liang H, Wang M. Prospect of immunotherapy combined with anti-angiogenic agents in patients with advanced non-small cell lung cancer.Cancer Manag Res,2019,11:7707-7719.
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本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【貝莫蘇拜單抗注射液、鹽酸安羅替尼膠囊】的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、臨床獲益與優(yōu)勢(shì)的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會(huì)等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計(jì)”、“期望”、“有望”、“打算”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)測(cè)”、“預(yù)計(jì)”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會(huì)”和類似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測(cè)或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場(chǎng)及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請(qǐng)現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無(wú)義務(wù)因新信息、未來(lái)事件或其他情況而對(duì)本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。