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直擊前沿創新 重磅口頭盤點 

貝莫蘇拜單抗聯合化療序貫聯合安羅替尼一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）的Ⅲ期臨床研究

#8514：Phase 3 study of benmelstobart in combination with chemotherapy followed by sequential combination with anlotinib for the first-line treatment of locally advanced or metastatic squamous non-small cell lung cancer (sq-NSCLC)

入選形式：快速口頭報告

通訊作者：中國醫學科學院腫瘤醫院  石遠凱

第一作者：中國醫學科學院腫瘤醫院  石遠凱

本研究是全球首個對比免疫檢查點抑制劑聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌取得陽性結果的Ⅲ期臨床研究，研究結果顯示，貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼組患者中位無進展生存期（PFS）和緩解持續時間（DoR）均顯著提升，與對照組相比疾病進展/死亡風險降低36%。

一線肺鱗癌顯著陽性結果披露！中國生物制藥“得福組合”頭對頭戰勝替雷聯合化療

安羅替尼聯合表柔比星序貫安羅替尼維持治療對比安慰劑聯合表柔比星作為晚期軟組織肉瘤（STS）一線治療的隨機、雙盲、平行對照Ⅲ期研究

#11501：Anlotinib in combination with epirubicin followed by maintenance anlotinib versus placebo plus epirubicin as first-line treatment for advanced soft tissue sarcoma (STS): A randomized, double-blind, parallel-controlled, phase III study.

入選形式：口頭報告

通訊作者：復旦大學附屬中山醫院 周宇紅，北京積水潭醫院 牛曉輝

第一作者：復旦大學附屬中山醫院 周宇紅

本研究是全球首個在STS一線驗證TKI聯合化療的Ⅲ期注冊研究。研究結果顯示，安羅替尼聯合治療組患者中位PFS延長約5.5個月，客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）顯著提高，總生存期（OS）已顯示出獲益趨勢。本研究填補了STS一線靶向聯合化療的空白，為眾多病理亞型的患者提供新的、更優的治療方案。

注射用TQB2102，新型雙特異性抗HER2抗體偶聯藥物，在晚期實體瘤患者中的安全性和有效性：首次人體I期臨床研究數據

#3003：Safety and efficacy of TQB2102, a novel bispecific anti-HER2 antibody–drug conjugate, in patients with advanced solid tumors: Preliminary data from the first-in-human phase 1 trial.

入選形式：口頭報告

通訊作者：中山大學腫瘤防治中心 徐瑞華，王樹森

第一作者：中山大學腫瘤防治中心 徐瑞華，王樹森

TQB2102為中國生物制藥自主開發的創新一代HER2雙表位靶向ADC藥物，本研究為TQB2102一期臨床研究數據。各個瘤種共入組181例患者，整體ORR達到41.2%，其中HER2陽性乳腺癌伴腦轉移亞組ORR達70%，有1例治療4周期之后的顱內病灶完全消失。對既往接受過T-DM1/DS-8201治療的乳腺癌患者，有31%依舊表現出療效。進行了差異化設計的TQB2102，結構創新明顯降低了間質性肺病（ILD）的發生風險，本研究目前僅觀察到1例，遠低于同類ADC藥物。

抗CCR8單克隆抗體cafelkibart（LM-108）聯合抗PD-1療法治療胰腺癌的有效性與安全性：Ⅰ/Ⅱ期研究結果

#4010：Efficacy and safety of cafelkibart (LM-108), an anti-CCR8 monoclonal antibody, in combination with anti-PD-1 therapy in patients with pancreatic cancer: results from phase 1/2 studies.

入選形式：Clinical Science Symposium

通訊作者：北京大學腫瘤醫院 沈琳

第一作者：北京大學腫瘤醫院 龔繼芳

LM-108作為中國首個進入臨床的Fc優化的抗CCR8單克隆抗體，本分析匯總分析了兩項開放標簽I/II期（NCT05199753, NCT05518045）的研究數據，首次在胰腺癌中評估LM-108聯合抗PD-1治療的療效與安全性。分析納入80例至少經一線系統治療失敗的晚期胰腺癌患者，數據顯示在肝轉移率高（65%）、多線治療（52.5%≥2線）的難治性人群中，ORR達20.3%，中位OS 10.02個月接近一線化療水平，驗證靶向CCR8清除瘤內Tregs可逆轉胰腺癌免疫治療耐藥，為“冷腫瘤”免疫微環境重塑提供新策略。此外，CCR8高表達亞組ORR為33.3%、DCR 77.8%，較臨床現有治療方案數據明顯提高，提示CCR8可能是首個可指導胰腺癌免疫治療分層的生物標志物，并可通過生物標志物篩選（如CCR8表達）進一步擴大獲益人群。

貝莫蘇拜單抗聯合卡鉑/紫杉醇方案聯合或不聯合安羅替尼續貫貝莫蘇拜單抗聯合或不聯合安羅替尼維持治療用于晚期復發子宮內膜癌的一線治療：一項隨機、開放Ⅱ期臨床試驗

#5508：Benmelstobart plus carboplatin/paclitaxel with or without anlotinib, followed by maintenance benmelstobart with or without anlotinib, as first-line treatment for advanced or recurrent endometrial cancer: A randomized, open-label, phase II trial.

入選形式：口頭報告

通訊作者：上海市第十人民醫院 陳曉軍

第一作者：上海市第十人民醫院 陳曉軍

本研究首次在晚期/復發性子宮內膜癌中探索貝莫蘇拜單抗聯合化療加或不加安羅替尼的序貫治療方案，共入組71例受試者，其中38例四藥聯合組（加入安羅替尼），33例三藥聯合組（不加入安羅替尼）。初步結果顯示，四藥聯合組和三藥聯合組的全人群ORR分別為86.1% vs 80.6%，四藥聯合組觀察到明顯的PFS獲益趨勢（HR 0.38, 95%CI 0.18-0.81）；在錯配修復基因正常（pMMR）人群中，四藥聯合組觀察到同樣的PFS獲益趨勢（HR 0.35 95%CI 0.15-0.79）。各人群的中位OS均未獲得，但四藥聯合組已顯示出更優的獲益趨勢。

未來，研究團隊通過進一步臨床探索，有望以“免疫-靶向-化療”多通路協同方案打破傳統治療瓶頸，為pMMR子宮內膜癌患者帶來新的治療選擇。

一項評估catequentinib hydrochloride（AL3818，鹽酸安羅替尼膠囊）對比安慰劑治療轉移性或晚期平滑肌肉瘤（LMS）患者的隨機Ⅲ期臨床研究

#11506：A randomized phase Ⅲ trial of catequentinib hydrochloride (AL3818) versus placebo in subjects with metastatic or advanced leiomyosarcoma (LMS).

入選形式：口頭報告

通訊作者：英國皇家馬斯登國民保健服務基金會信托基金和癌癥研究所 Robin Jones

第一作者：英國皇家馬斯登國民保健服務基金會信托基金和癌癥研究所 Robin Jones

本研究為安羅替尼在海外開展的注冊臨床研究，包括美國、英國和歐盟等多個中心。研究納入111例轉移或晚期平滑肌肉瘤的患者，其中安羅替尼組74例。安羅替尼組中位PFS為3.42個月，高于安慰劑組的1.41個月；在治療線數為3線及以下的人群中，安羅替尼組獲益更為明顯，中位PFS為4.86個月，6個月無進展生存率為42.37%，中位OS為17.45個月，均高于安慰劑組，證明安羅替尼為轉移性或晚期平滑肌肉瘤患者帶來更長的生存獲益，有望成為全球晚期平滑肌肉瘤患者新的治療方案。 

艾立布林聯合安羅替尼治療晚期軟組織肉瘤患者：療效和生物標志物最新進展

#11502：Eribulin plus anlotinib in advanced soft tissue sarcoma (ERAS): Updates on efficacy and biomarkers

入選形式：口頭報告

通訊作者：四川大學華西醫院  姜愚

第一作者：四川大學華西醫院  劉杰

本研究為安羅替尼與化療藥物艾立布林聯合用于軟組織肉瘤二線治療的首個多中心、Ⅱ期臨床研究。納入的30例接受聯合治療的患者包括9例平滑肌肉瘤、6例去分化脂肪肉瘤和15例其他亞型肉瘤。研究結果顯示，24周無進展生存率為70.0%、中位無進展生存期為8.5個月。數據表明，本方案可能為更多肉瘤亞型患者帶來臨床獲益。

此外，轉錄組分析表明，獲得部分緩解或疾病穩定的患者腫瘤組織較疾病進展者呈現顯著升高的脂質代謝水平，提示腫瘤組織的脂質代謝水平可能成為本方案療效預測的生物標志物，為L型肉瘤的治療策略提供了新的研究方向。

派安普利單抗聯合化療新輔助治療HPV陰性局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌：一項Ⅱ期臨床試驗

#6011：REMATCH2201: A phase Ⅱ study on reducing surcical margins in HPV-negative advanced HNSCC with neoadjuvant PD-1 inhilbitor and AP chemotherapy

入選形式：Clinical Science Symposium

通訊作者：華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院  楊坤禹

第一作者：華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院  楊坤禹

本研究是派安普利單抗聯合化療新輔助治療HPV陰性局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌的一項II期臨床試驗，研究結果顯示ORR為93.6%，89.4%的患者腫瘤退縮率超過50%并進行了減容手術，2年DFS率達92.3%，提示臨床應用“術前派安普利單抗聯合化療+術后派安普利單抗”維持治療模式可能提升患者無病生存率獲益的趨勢，有望為局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌患者新輔助治療提供更優方案，提高患者生存質量。

●#LBA8502（當地時間6月1日公布）

CAMPASS研究: 貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼對比帕博利珠單抗一線治療晚期非小細胞肺癌：一項隨機、單盲、多中心的III期研究

●#LBA8004（當地時間6月2日公布）

R-ALPS研究：一項貝莫蘇拜單抗聯合或不聯合安羅替尼用于同步/序貫放化療后未進展的局部晚期、不可切除(III期)非小細胞肺癌的鞏固治療的隨機、雙盲、平行對照、多中心III期臨床研究

●#LBA2000（當地時間5月30日公布）

STUPP方案聯合或不聯合安羅替尼治療新診斷膠質母細胞瘤的療效及安全性：一項多中心、隨機、雙盲的II期臨床試驗結果

●#LBA3502（當地時間5月30日公布）

安羅替尼對比貝伐珠單抗聯合化療一線治療RAS/BRAF野生型不可切除轉移性結直腸癌：一項多中心、前瞻性、隨機III期臨床研究（ANCHOR研究）

深化臨床探索 重點壁報呈現

TQB2868聯合安羅替尼和白蛋白結合型紫杉醇/吉西他濱一線治療轉移性胰腺癌的單臂、開放Ⅱ期臨床研究

#4159：TQB2868 combined with anlotinib and nab-paclitaxel plus gemcitabine as first-line treatment for metastatic pancreatic cancer: A prospective, multicenter, single-arm, phase 2 study

入選形式：壁報

通訊作者：復旦大學附屬腫瘤醫院 虞先濬，河南省腫瘤醫院 陳小兵

第一作者：復旦大學附屬腫瘤醫院 施思

TQB2868是正大天晴自主研發的PD1/TGF-β雙功能融合蛋白，本研究旨在研究TQB2868聯合安羅替尼四藥方案在胰腺癌的臨床治療情況。研究數據顯示，接受四藥方案治療患者的ORR為63.9%，是接受系統性化療（AG）方案治療的患者歷史數據的2到3倍（23-36%）。中位PFS尚未達到，四藥方案的6個月PFS率遠高于AG方案；mOS尚未成熟，但預期有望超過1年（AG方案下OS不超過1年）。提示本方案可能突破既往化療治療瓶頸，幫助患者獲得長期獲益。

免疫檢查點抑制劑在胰腺癌既往研究中未展現出顯著長期生存改善，未來隨著進一步的臨床驗證，TQB2868聯合安羅替尼和化療四藥方案有望成為免疫檢查點抑制劑首個胰腺癌一線治療方案。

TQB2102在局部晚期或早期HER2陽性女性乳腺癌患者中新輔助治療的療效和安全性：一項隨機、開放標簽、多中心Ⅱ期臨床試驗

#591： Efficacy and safety of neoadjuvant TQB2102 in women with locally advanced or early HER2-positive breast cancer: a randomized, open-label, multi-centre phase 2 trial.

入選形式：壁報

通訊作者：復旦大學附屬腫瘤醫院 邵志敏

第一作者：復旦大學附屬腫瘤醫院 李俊杰

研究納入臨床分期為II-III期、年齡在18-75周歲的HER2陽性乳腺癌受試者，52例受試者按照1:1比例隨機接受TQB2102 6mg/kg 6周期（N=26）和6mg/kg 8周期（N=26）治療。其中，6mg/kg 8周期隊列的tpCR（Total pCR）率高達76.9%，遠超化療聯合雙靶標準治療及同類HER2 ADC報道的歷史數據，為目前全球最高tpCR率。

TQB2102在HER2低表達復發或轉移性乳腺癌患者中的初步療效與安全性：一項Ⅰb期臨床研究結果

#1090：Preliminary efficacy and safety of TQB2102 in patients with HER2 low-expressing recurrent/metastatic breast cancer: Results from a phase 1b study.

入選形式：壁報

通訊作者：中山大學腫瘤防治中心 王樹森，哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院 張清媛

第一作者：中山大學腫瘤防治中心 王樹森

TQB2102作為新型HER2雙抗ADC藥物，在既往多線經治（中位4線）的HER2低表達乳腺癌患者中展示出良好的耐受性和抗腫瘤活性。本研究HER2低表達隊列的研究結果顯示，TQB2102在后線HER2低表達乳腺癌的初步有效率達到53.4%，與T-DXd等HER2 ADC藥物相當；7.5mg/kg劑量組有效率更優；既往ADC經治患者治療結果也達預期，提示TQB2102有望成為HER2低表達乳腺癌患者全新更優的治療選擇。

TQB2930，HER2雙特異性抗體，聯合化療在既往接受過≥2線治療的Her2陽性乳腺癌中的療效和安全性：一項Ⅰb/Ⅱ期研究結果

#1033： Efficacy and safety results of TQB2930, a HER2-targeted bispecific antibody combined with chemotherapy in patients with HER2-positive breast cancer (BC) previously treated with ≥2 line treatments: Results from a phase 1b/2 study.

入選形式：壁報

通訊作者：哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院 張清媛

第一作者：哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院 張清媛

TQB2930是中國生物制藥自主研發的HER2雙特異性抗體，同時靶向HER2蛋白的兩個非重疊表位ECD2及ECD4。本研究納入55例至少2線抗HER2藥物治療失敗的HER2陽性乳腺癌患者，總體ORR為48.1%，較HER2 TKI和HER2單抗等治療方案存在顯著提升；mPFS尚未達到，6個月PFS率為71%；mOS尚未成熟，預期有望超過2年。此外，該方案對新型HER2 ADC類藥物治療失敗/不耐受患者仍然有效，ORR達50%。

目前，多線治療失敗的HER2陽性乳腺癌尚無標準治療方案，研究目前處于Ⅲ期臨床試驗階段，未來有望為多線治療失敗HER2陽性乳腺癌患者，特別是新型HER2 ADC治療失敗/不耐受者帶來新的治療選擇。

ETER901是一項Ⅲ期隨機開放臨床試驗，旨在比較安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗對比白蛋白結合型紫杉醇一線治療復發或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的療效與安全性

#1104：ETER901: A randomized, open-label, phase Ⅲ trial of Anlotinib in combination with anti-PD-L1 antibody Benmelstobart (TQB2450) versus nab-paclitaxel in first-line treatment of recurrent or metastatic triple-negative breast cancer

入選形式：壁報

通訊作者：中國醫學科學院附屬腫瘤醫院 徐兵河

第一作者：中國醫學科學院附屬腫瘤醫院 王佳玉

本試驗共入組147例受試者，其中75例接受貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼治療，72例接受白蛋白紫杉醇治療。貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼組中位PFS為7.85個月，白蛋白紫杉醇組為5.55個月；貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼組中位OS為35.81個月，對照組為21.03個月。數據提示貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼的去化療方案較化療對一線TNBC患者有更長的生存獲益趨勢，有望為不能耐受化療的一線TNBC患者提供新的治療選擇。

聚焦臨床升白 摘要收錄解讀

Guard-01：艾貝格司亭α作為同步放化療相關中性粒細胞減少一級預防的前瞻性研究

#e24100：Guard-01: A prospective study of efbemalenograstim alfa as primary prophylaxis for concurrent chemo-radiotherapy induced neutropenia

入選形式：摘要收錄

通訊作者：中山大學腫瘤防治中心 陳明

第一作者：中山大學腫瘤防治中心 陳媛媛

本研究為一項多中心、開放標簽、隨機對照的臨床試驗，研究共入組72例接受根治性CCRT的患者，試驗組于化療結束后接受艾貝格司亭α預防，對照組僅在既往化療周期出現發熱性中性粒細胞減少或劑量限制性中性粒細胞減少事件時接受G-CSF預防。研究顯示，試驗組3/4級中性粒細胞減少發生率顯著低于對照組（13.89% vs. 41.67%）。首個化療周期中，兩組3/4級中性粒細胞減少發生率分別為5.56% vs. 41.67%，亞組分析顯示不同化療方案下試驗組發生率均低于對照組。試驗組ANC谷值顯著更高（3.32×10?/L vs. 1.16×10?/L，P<0.001），3/4級中性粒細胞減少中位持續時間為0天。表明，艾貝格司亭α可安全有效地預防CCRT患者的3/4級中性粒細胞減少。

Guard-02：艾貝格司亭α在乳腺癌患者化療當天預防性應用的安全性與有效性

#e24088：Guard 02: Safety and efficacy of prophylactic use of novel long-acting G-CSF efbemalenograstim α on same-day of chemotherapy in Breast Cancer Patients

入選形式：摘要收錄

通訊作者：安徽省腫瘤醫院 潘躍銀

第一作者：安徽省腫瘤醫院 周守兵

本研究納入37例接受表柔比星聯合環磷酰胺（EC方案）化療的乳腺癌患者，并于首個周期化療后24±4小時（d2）給藥，后續周期化療后4±1小時（d1）給藥。數據顯示，化療第1-2周期及第1-4周期3/4級中性粒細胞減少發生率分別為16.22%和21.62%，均低于Ⅲ期試驗中化療后48±4小時（d3）給藥組。提示化療當日應用長效G-CSF展現出較好的CIN預防效果，且安全性可控，為日間化療患者提供了簡化管理的新選擇。

Guard-03：艾貝格司亭α在發熱性中性粒細胞減少（FN）中風險化療方案伴危險因素的非小細胞肺癌患者中一/二級預防的隨機、多中心、探索性臨床研究

#e20560：Efbemalenograstim Alfa for the Primary/Secondary Prophylaxis of Moderate-risk Febrile Neutropenia (FN) Chemotherapy Regimen with Risk Factors in Patients with non-small cell lung cancer (NSCLC)：A Randomized, Multicenter, Exploratory Clinical Trial

入選形式：摘要收錄

通訊作者：天津市腫瘤醫院 黃鼎智

第一作者：天津市腫瘤醫院 李夢潔

研究共納入39例患者，其中26例在首個周期化療結束后48±4小時皮下注射艾貝格司亭α，此后每周期化療后相同時間點給藥，為一級預防組；13例在前一周期出現≥3級中性粒細胞減少后，于下一周期化療后48±4小時給藥，為對照組。首個周期化療中，一級預防組與對照組分別有3例（11.5%）和9例（69.2%）出現≥3級中性粒細胞減少，FN發生率分別為3.8%（1例）和15.4%（2例），表明艾貝格司亭α在預防化療誘導的中性粒細胞減少中展現出良好的臨床療效，可降低感染風險并改善患者生活質量。

Guard-05：艾貝格司亭α用于卵巢癌和宮頸癌患者化療誘導中性粒細胞減少的一級預防：一項單臂、多中心臨床試驗

#e17556：Efbemalenograstim Alfa for Primary Prophylaxis of Chemotherapy-Induced Neutropenia In Patients With Ovarian and Cervical Cancer: A Single-Arm, Multicenter Clinical Trial

入選形式：摘要收錄

通訊作者：山東大學齊魯醫院 孔北華

第一作者：山東大學齊魯醫院 王麗梅

本研究為一項單臂、多中心研究，共納入53例患者（45例原發性上皮性OC/輸卵管癌/原發性腹膜癌，8例一線治療的原發性或復發/轉移性CC）。試驗過程中，OC組3-4級中性粒細胞減少發生率為15.56%，首次持續時間為1.86天；CC組2例患者首次持續時間為2.50天。在43例有完整血常規數據的患者中，22例（CC 3例，OC 19例）于首個周期第7天達ANC谷值。OC患者中，11例患者首個周期第3天達ANC谷值3.67（2.97-4.95）×10?/L，19例患者第7天達ANC谷值2.76（1.39-8.00）×10?/L。研究表明，艾貝格司亭α可有效減少化療誘導的中性粒細胞減少及其并發癥。