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mPFS延長5.5個月，客觀緩解率提升6倍！ 安羅替尼聯合化療一線治療軟組織肉瘤突破性成果全球首發
發布時間：2025-05-26
中國生物制藥（1177.HK）從軟組織肉瘤（STS）患者需求出發，持續探索創新療法，突破性研究成果全球首發。當地時間5月22日，美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會披露“安羅替尼聯合化療一線治療軟組織肉瘤Ⅲ期臨床研究”取得突破性成果，mPFS延長5.5個月，客觀緩解率提升6倍，標志著該治療策略實現從機制創新到臨床驗證的關鍵跨越。這是全球首個在STS領域驗證TKI聯合化療方案療效的III期臨床研究，新適應癥上市申請已于2024年10月獲國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理。
抗血管生成聯合療法 劍指STS一線治療困局
軟組織肉瘤（STS）是一類源于非上皮性骨外組織的惡性腫瘤，中國的年發病率約為2.91/10萬人口，并呈逐年上升趨勢[1-3]。軟組織肉瘤具有19種組織類型和超過50個不同的病理亞型。針對軟組織肉瘤，蒽環類化療作為一線治療的基石已逾數十年。目前，全球尚無任何聯合化療的組合療法被正式批準用于晚期軟組織肉瘤的一線治療。
對此，安羅替尼展現出突破潛力，其II期單臂研究數據顯示[4]，在表柔比星（EPI）標準化療基礎上聯用安羅替尼序貫維持治療，可顯著延長STS患者中位無進展生存期（PFS）。
基于此循證依據，北京積水潭醫院骨與軟組織腫瘤診療研究中心牛曉輝教授團隊和復旦大學附屬中山醫院周宇紅教授共同牽頭開展了一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（ALTN-III-04），旨在系統評估安羅替尼聯合EPI序貫安羅替尼維持治療對比EPI聯合安慰劑序貫安慰劑維持治療在晚期STS一線治療中的有效性與安全性。
聯合誘導+序貫維持 創新療法顯著延長PFS
ALTN-III-04研究納入經病理確診、未接受過系統治療的不可切除局部晚期或轉移性軟組織肉瘤（STS）患者，按1:1比例隨機分配至試驗組（安羅替尼+EPI）或對照組（EPI）。截至2024年2月15日，共完成272例患者隨機入組（試驗組135例，對照組137例），中位隨訪時間為7.16個月。
ALTN-III-04作為全球首個在STS領域驗證TKI聯合化療方案療效的III期臨床研究，期中分析成功達到預設主要終點，標志著該治療策略實現從機制創新到臨床驗證的關鍵跨越。該研究高度統計學意義的突破性成果，有望重塑STS一線治療領域近幾十年的臨床實踐指南，為患者提供全新的治療標準。
在軟組織肉瘤（STS）這一高度異質性且治療挑戰巨大的領域，這項突破性進展為腫瘤學界注入了一劑強心針。方案打破了既往“一刀切”化療模式下的有效性瓶頸，并且未以犧牲患者生活質量為代價，真正實現了“增效不增毒”的臨床理想目標。
研究通過“聯合誘導+序貫維持”的創新模式，在發揮化療快速縮瘤短期優勢的同時，延續了抗血管生成藥物調控腫瘤微環境的長期效應。這種分階段、個體化的治療策略，不僅符合晚期腫瘤動態演變的生物學特征，而且充分考慮了患者對長程治療耐受性的現實需求。該陽性結果為這一方案替代現有標準治療（SOC）提供了高等級證據支持，未來有望通過指南更新惠及更廣泛的患者群體。
安羅替尼在海外開展的針對晚期平滑肌肉瘤后線治療的III期注冊研究也取得陽性結果。這種從一線到后線、從本土到全球的立體化證據鏈，彰顯了我國抗腫瘤新藥研發從“跟隨創新”到“引領突破”的轉型成果。
ALTN-III-04的突破性研究成果，為全球STS診療領域帶來了溫暖而充滿希望的曙光。作為長期關注腫瘤治療發展的臨床研究者，我們由衷為患者群體感到欣慰。
研究數據顯示，安羅替尼與化療的聯合應用，相較于傳統化療單藥，顯著延長了患者PFS，且這一獲益涵蓋了平滑肌肉瘤、滑膜肉瘤等多種不同病理亞型。尤其值得關注的是，該方案的客觀緩解率提高近6倍，其改善疾病控制的潛力覆蓋多種病理亞型，為晚期患者提供了更貼近臨床需求的治療選擇。
我們期待，未來能有更多臨床工作者攜手探索，通過生物標志物篩選、個體化給藥優化等研究，進一步細化治療獲益人群，讓每一份科學進步都能精準惠及需要的患者。
