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首個成功的小分子口服抗血管生成藥物聯合方案！安羅替尼突破腦膠質瘤治療困局
發布時間：2025-05-31
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首個獲得成功的小分子口服抗血管生成藥物聯合方案結果公布！當地時間5月30日，中國生物制藥（1177.HK）在ASCO年會以最新重磅摘要(LBA)的形式，全球首發鹽酸安羅替尼膠囊聯合STUPP方案用于新診斷的腦膠質瘤治療的臨床研究突破性成果——mPFS為9.89個月，疾病進展或死亡風險降低41%，有望助力打破臨床GBM患者生存困境。
（陳媛媛教授在大會現場作報告）
應對GBM臨床困局，安羅替尼點亮救治曙光
膠質母細胞瘤（GBM）是最常見的侵襲性原發性惡性腦腫瘤之一，患者中位生存期不足2年，且5年生存率僅10%[1-2]。目前，膠質母細胞瘤的一線治療方案為STUPP方案，即手術切除腫瘤后放療（RT）與替莫唑胺(TMZ)化療相結合。該方案雖能幫助患者短期控制病情，但幾乎所有患者均會復發[3]。而復發治療面臨著雙重挑戰：高齡患者因復雜神經癥狀常被臨床試驗排除，血腦屏障導致藥物難以有效遞送且難以平衡細胞毒藥物的治療劑量與毒性[4]。因此，臨床迫切需要開發協同治療策略，以突破GBM生存困境。
血管增生是GBM的一個顯著特征，GBM患者的血管比正常血管更粗，且縱橫交錯、管徑異常、滲透性高，并形成異常分支。抗血管生成藥物能使腫瘤細胞血管正常化，有望成為臨床重要策略。新型多靶點抑制劑安羅替尼可同時靶向VEGFR、FGFR及PDGFR等通路，抑制腫瘤血管生成和增殖。
本次公布結果的是一項安羅替尼聯合STUPP方案對比安慰劑治療新診斷腦膠質瘤患者的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，旨在讓新診斷的腦膠質瘤患者更早受益。早在2021年的ASCO年會，已經公布本研究的預試驗（NCT04119674）結果，證實安羅替尼聯合STUPP方案在治療新診斷GBM患者中獲益明顯[5]。
生存獲益延長4個月，疾病進展/死亡風險降低41%
本次入組的新診斷膠質母細胞瘤患者，以1:1的比例隨機接受安羅替尼或安慰劑同時接受STUPP方案治療。放療后患者繼續接受替莫唑胺和安羅替尼/安慰劑，直到疾病進展或出現不可接受的毒性。
截至2024年12月6日，研究共納入153名患者，兩組受試者基線特征基本均衡。研究結果[6]顯示：
●有效性方面：安羅替尼組獨立數據委員會（IRC）評估的中位無進展生存期（mPFS）達9.89個月（95% CI 9.10-11.56），較安慰劑組（5.85個月）顯著提升，疾病進展或死亡風險降低41%（HR=0.59，p=0.0018）。值得關注的是，對于MGMT甲基化患者群體，安羅替尼組mOS雖然尚未達到，但相較于安慰劑組，死亡風險已顯著降低69%（HR=0.31，p=0.0093）。
●安全性方面：3級及以上與安羅替尼或安慰劑相關的治療期間嚴重不良事件發生率低，分別為16.8%和9.2%。安羅替尼組的不良反應主要是高血壓，但均可控，未新增安全性信號，支持長期用藥。
這一突破性結果，首次證實了小分子多靶點抗血管生成藥物安羅替尼聯合標準治療方案在新診斷膠質母細胞瘤（GBM）治療中的協同增效價值，標志著該方案成為首個獲得成功的小分子口服抗血管生成藥物聯合方案。
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作為首個成功的小分子抗血管協同治療方案，安羅替尼聯合STUPP方案成功破解了抗血管治療的血腦屏障困局。相比傳統放化療，憑借小分子多靶點特性（同時抑制VEGFR/FGFR/PDGFR），安羅替尼的加入不僅實現血腦屏障高效穿透，更通過多通路協同調控顯著改善腫瘤微環境。
同時，安羅替尼的口服給藥優勢在腦膠質瘤治療中也具有劃時代意義，安羅替尼治療相關的不良事件發生率低，其居家用藥模式不僅大幅降低患者因頻繁靜脈治療產生的身心負擔和經濟負擔，更突破了傳統GBM治療對患者行動能力和護理依賴的限制。尤其對于神經功能受損人群，這一便利性顯著提升了治療連續性，為延長生存獲益奠定了堅實的現實基礎。期待這一“中國方案”早日改寫相關診療指南，為腦膠質瘤患者點亮生命新曙光！
參考文獻：
[1] OSTROM Q T, PRICE M, NEFF C, et al. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2015-2019[J]. Neuro Oncol, 2022, 24(Suppl 5):v1-v95.
[2] OSTROM Q T, PRICE M, NEFF C, et al. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2016-2020[J]. Neuro Oncol, 2023, 25(Supplement_4):iv1-iv99.
[3] STUPP R, MASON W P, VAN DEN BENT M J, et al. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma[J]. N Engl J Med, 2005, 352(10):987-996.
[4] PINEDA E, DOMENECH M, HERNANDEZ A, et al. Recurrent glioblastoma: ongoing clinical challenges and future prospects[J]. Onco Targets Ther, 2023, 16:71-86.
[5] Shuzhen Lai et al. Anlotinib plus radiotherapy-temozolomide for newly diagnosed glioblastoma: A prospective, multicenter phase II study.. JCO 40, e14020-e14020(2022). DOI:10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.e14020
[6] Yuanyuan Chen,Zhongping Chen,et al.Efficacy and safety of STUPP regimen with or without anlotinib for newly diagnosed glioblastoma: Results of a multicenter, double-blind, randomized phase II trial.J Clin Oncol 43, 2025 (suppl 17; abstr LBA2000). DOI:10.1200/JCO.2025.43.17_suppl.LBA2000
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