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總病理完全緩解率73.1%！TQB2102創全球HER2陽性乳腺癌新輔助治療最高緩解紀錄
發布時間：2025-06-06
2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，中國生物制藥（1177.HK）以40余項創新研究成果閃耀全球舞臺，其中靶向HER2的雙抗ADC藥物TQB2102的Ⅱ期臨床數據備受矚目。研究顯示，TQB2102單藥用于HER2陽性乳腺癌新輔助治療時，單藥8周期組總病理完全緩解（tpCR）率達73.1%，其中6mg/kg劑量組tpCR率達76.9%，超越當前化療聯合雙靶標準療法（56%-66%）及同類ADC藥物歷史數據，刷新臨床獲益天花板。基于這一成果，TQB2102已獲準開展新輔助治療HER2陽性乳腺癌的Ⅲ期注冊臨床研究，有望重塑該類疾病的治療格局。
單藥破局“去化療”新輔助治療
HER2陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的15%-20%[1]，因侵襲性強、易復發轉移備受關注。針對原發灶大于2cm或淋巴結陽性患者，當前標準新輔助方案為含紫杉類化療聯合曲帕雙靶治療。盡管TCbHP（多西他賽+卡鉑+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗）6周期方案將病理完全緩解（pCR）率提升至約56%-66%[2-4]，但仍有約40%的患者未達到pCR，術后復發風險較高。此外，患者還需承受四藥聯合帶來的毒性疊加。臨床亟需能夠突破當下臨床獲益、降低系統毒性的創新療法。
注射用TQB2102是中國生物制藥核心企業正大天晴自主研發的一種靶向 HER2兩個非重疊表位ECD2及ECD4的ADC藥物，采用可裂解連接子與拓撲異構酶I抑制劑相連，藥物抗體比（DAR）為6。HER2雙抗的差異化設計，大幅提高藥物的內化效率，進而增強對腫瘤細胞的殺傷作用，為TQB2102在HER2陽性乳腺癌中的單藥應用增加了底氣。
刷新全球紀錄，單藥8周期tpCR率73.1%
TQB2102-Ⅱ-01研究[5]是一項隨機、開放標簽、多中心Ⅱ期臨床試驗。截至2024年9月24日，共納入104例未經抗腫瘤治療的Ⅱ-Ⅲ期HER2陽性乳腺癌女性受試者，分為四個隊列（8周期6mg/kg隊列和7.5mg/kg隊列，6周期6mg/kg隊列和7.5mg/kg隊列）。隊列之間基線特征基本平衡，HR陽性約占50%，臨床Ⅲ期約占63%，淋巴結陽性約占96%。
主要研究結果[5]：
●8周期治療組整體的tpCR率達73.1%，其中6mg/kg隊列達76.9% ，7.5mg/kg隊列達69.2%。
●6周期治療組整體的tpCR率為59.6%，其中6mg/kg隊列達57.7%，7.5mg/kg隊列達61.5%。
●HR陽性受試者中，6.0mg/kg 6周期隊列、7.5mg/kg 6周期隊列、6.0mg/kg 8周期隊列、7.5mg/kg 8周期隊列的tpCR率分別為53.8%、35.7%、58.3%、61.5%。
●HR陰性受試者中，6.0mg/kg 6周期隊列、7.5mg/kg 6周期隊列、6.0mg/kg 8周期隊列、7.5mg/kg 8周期隊列的tpCR率分別為61.5%、91.7%、92.9%、76.9%。
●安全性方面，3級及以上與研究藥物相關的不良事件（TRAE）發生率為27.9%，間質性肺炎總體發生率0.96%。
TQB2102單藥方案獲準Ⅲ期臨床驗證
目前HER2陽性乳腺癌新輔助治療領域的研究正在從“強化化療聯合雙靶”向“精準降階”方向邁進，TQB2102憑借其雙抗結構帶來的獨特優勢，使“單藥破局”成為可能。本研究已提示TQB2102在HER2陽性乳腺癌新輔助治療中有良好的短期治療獲益和安全性，期待更長時間隨訪結果的公布。
基于TQB2102-Ⅱ-01研究的突破性成果，監管部門已同意開展TQB2102新輔助治療HER2陽性乳腺癌的Ⅲ期注冊性臨床研究，將在更大規模的臨床研究中驗證TQB2102對比TCbHP四藥化療方案的優效性，也將隨訪無事件生存期（EFS）、無浸潤性癌生存期（IDFS）、總生存期（OS）等長期療效指標。同時，在該項Ⅲ期研究中還將收集受試者的組織樣本，探索用藥治療敏感和耐藥相關的生物標志物。
本研究是全球首個HER2雙抗ADC在HER2陽性乳腺癌新輔助治療中進行的探索性研究，其有效性和安全性結果均體現了TQB2102差異化設計的優勢，照亮了新輔助治療“平衡優化有效性和安全性”的進階之路。
近年的Ⅲ期臨床研究，新輔助治療的tpCR率始終未能突破70%的閾值[2-4,6]。本研究中，TQB2102單藥新輔助治療在Ⅱ期臨床數據的突破，展現了其在Ⅲ期臨床的關鍵注冊研究中突破現有臨床獲益的潛力。在安全性方面，TQB2102較同類型藥物的新輔助治療研究結果[6]，≥3級TRAE的發生率僅27.9%，降低了17%以上；≥3級中性粒細胞計數降低發生率僅7.7%（6.0mg/kg組低至3.8%），降低了32.5%；在亞洲人群高發的間質性肺炎方面，TQB2102總體發生率僅0.96%。
期待TQB2102在后續的Ⅲ期注冊性臨床研究的擴大樣本中進一步驗證療效和毒性譜，為“去化療”新輔助模式提供強而有力的循證醫學證據。
參考文獻：
[1] Loibl S, Gianni L. HER2-positive breast cancer. Lancet. 2017;389(10087):2415-2429.
[2] Hurvitz SA, Martin M, Symmans WF, et al. Neoadjuvant trastuzumab, pertuzumab, and chemotherapy versus trastuzumab emtansine plus pertuzumab in patients with HER2-positive breast cancer (KRISTINE): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):115-126.
[3] Chen XC, Jiao DC, Qiao JH, et al. De-escalated neoadjuvant weekly nab-paclitaxel with trastuzumab and pertuzumab versus docetaxel, carboplatin, trastuzumab, and pertuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer (HELEN-006): a multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Jan;26(1):27-36.
[4] Schneeweiss A, Chia S, Hickish T, et al. Pertuzumab plus trastuzumab in combination with standard neoadjuvant anthracycline-containing and anthracycline-free chemotherapy regimens in patients with HER2-positive early breast cancer: a randomized phase II cardiac safety study (TRYPHAENA). Ann Oncol. 2013 Sep;24(9):2278-84.
[5] Junjie Li, Qingyuan Zhang, Xiaohua Zeng, et al. Efficacy and safety of neoadjuvant TQB2102 in women with locally advanced or early HER2-positive breast cancer: A randomized, open-label, multi-centre phase 2 trial.2025 ASCO（#591）.
[6] Li JJ, Wang ZH, Chen L, et al. Efficacy and safety of neoadjuvant SHR-A1811 with or without pyrotinib in women with locally advanced or early HER2-positive breast cancer: a randomized, open-label, phase II trial. Ann Oncol. 2025 Jun;36(6):651-659.
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