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晚期非小細胞肺癌患者有望迎來又一重磅靶向藥物。港股龍頭藥企中國生物制藥2024年1月2日公告,公司聯合開發的KRAS G12C抑制劑D-1553片的新藥上市申請 (NDA)已獲得中國國家藥品監督管理局正式受理,用于既往經一線系統治療后疾病進展或不可耐受的、并且經檢測確認存在KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC)的治療。目前,國內尚無靶向KRAS G12C的藥物上市。

D-1553是國內首個自主研發并進入臨床試驗階段的KRAS G12C抑制劑,也是首個獲得CDE突破性治療品種的國產KRAS G12C抑制劑。2023年8月3日,中國生物制藥曾公告,下屬正大天晴藥業集團已與益方生物簽訂許可與合作協議,獲得后者KRAS G12C靶向藥物D-1553產品在中國大陸地區開發、注冊、生產和商業化的獨家許可權。基于未來潛在的數據分享合作,正大天晴還將適時被授予一定比例的中國大陸以外地區權益。

KRAS是最常見的致癌突變基因之一,在非小細胞肺癌、胰腺癌和結直腸癌中經常出現,其中又以G12C突變最為常見。受KRAS基因結合點不明顯、蛋白結構近似球形等因素影響,KRAS一度被認為是最難攻克的“不可成藥”靶點。弗若斯特沙利文數據顯示,2016至2020年,中國主要KRAS G12C突變癌種的發病人數從3.8萬人增長至4.3萬人,預計2030年將達到5.8萬人。其潛在的巨大市場也吸引眾多國內外藥企布局。目前全球范圍內僅有兩款KRAS G12C抑制劑藥物獲FDA批準在美國上市,國內尚無相關藥物上市。

D-1553在國際多中心正在進行單藥和聯合用藥在非小細胞肺癌一線治療以及結直腸癌等其他實體腫瘤中的臨床研究,并于2022年5月獲得國家藥監局藥品審評中心(CDE)同意,在中國開展單藥治療KRAS G12C突變陽性非小細胞肺癌患者的單臂II期注冊臨床試驗。

D-1553在KRAS G12C突變的非小細胞肺癌中的早期臨床結果于2022年在世界肺癌大會(WCLC)入選口頭報告并于2023年4月發表于Journal of Thoracic Oncology。在2023年ASCO大會上披露的D-1553在晚期結直腸癌患者中的數據顯示,ORR達到20.8%,DCR為95.8%。與國際上已批準的同靶點藥物相比,D-1553的療效和安全性名列前茅。

正大天晴正加速布局創新藥產品管線,并在近期取得多項巨大進展。2023年12月初,正大天晴宣布的創新IL-4Rα抑制劑TQH2722入選l2023年革新特應性皮炎虛擬研討會,該藥物的I期研究結果以電子壁報形式在會上展示。此外,TQH2722用于特應性皮炎治療的Ⅱ期研究已完成所有受試者入組,預計將在2024年公布研究結果。與此同時,TQH2722針對慢性鼻竇炎適應癥的Ⅱ期研究也已展開。

在2023 ESMO ASIA&IO大會上,正大天晴公布了2項研究數據,分別為貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼圍手術期治療高復發風險的肝細胞癌以及貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼和化療一線治療晚期食管鱗癌。數據顯示,兩項研究整體安全可控、耐受性良好,為食管鱗癌和肝癌患者提供了一種新的治療選擇。

此外,正大天晴1類新藥TQA3038(siRNA)I期臨床試驗也在12月初完成了首次人體臨床試驗首批受試者給藥,擬用于治療慢性乙型肝炎。