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中國生物制藥瞄準罕見癌癥，安羅替尼治療軟組織肉瘤上市申請獲受理
發布時間：2024-10-21
軟組織肉瘤是一種起源于脂肪、筋膜、肌肉、纖維、淋巴及血管等組織的惡性腫瘤，在中國的年發病率約為2.91/10萬，但其病理亞型多、隱匿性強，且發病率逐年上升，需要引起我們的重視[1,2,3]。近日，中國生物制藥1類創新藥——鹽酸安羅替尼膠囊又一適應癥的上市申請獲得受理，與化療聯合用于晚期不可切除或轉移性軟組織肉瘤一線治療，是安羅替尼申報上市的第九個適應癥。
軟組織肉瘤（STS）作為一類高度異質性的腫瘤，以局部侵襲性、浸潤性或破壞性生長模式、易于局部復發及遠處轉移為特點，具有19種組織類型和超過50個不同的亞型。針對不可切除的局部晚期或轉移性軟組織肉瘤，盡管各肉瘤亞型對化療藥物的敏感性存在差異，但當前一線治療仍主要依賴以蒽環類藥物為基礎的姑息化療方案[4]。目前，全球尚無任何聯合化療的組合療法被正式批準用于晚期軟組織肉瘤的一線治療。
鹽酸安羅替尼膠囊作為具有抗血管生成作用的小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），在聯合化療用于軟組織肉瘤一線治療的早期探索階段，已展現出潛在的療效和安全性[5]。鹽酸安羅替尼膠囊與化療聯合用于晚期不可切除或轉移性軟組織肉瘤一線治療的Ⅲ期臨床研究（ALTN-Ⅲ-04）經獨立數據監查委員會（IDMC）審評，已達到預設的主要療效終點。
基于以上試驗，中國生物制藥向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式提交了鹽酸安羅替尼膠囊新適應癥的上市申請，并獲得受理。值得一提的是ALTN-Ⅲ-04是全球范圍內首個將抗血管生成藥物與化療聯合使用的關鍵Ⅲ期研究，展示了該組合療法對晚期軟組織肉瘤的靶向治療潛力。
目前，鹽酸安羅替尼膠囊已在國內獲批6個適應癥。此外，鹽酸安羅替尼膠囊用于聯合貝莫蘇拜單抗治療復發性或轉移性子宮內膜癌，以及聯合貝莫蘇拜單抗一線治療晚期不可切除或轉移性腎細胞癌分別于2024年2月和8月遞交了上市申請并獲CDE受理，一線治療晚期軟組織肉瘤是鹽酸安羅替尼膠囊申報上市的第九個適應癥。中國生物制藥將不斷投入創新研發，推動創新成果的轉化和應用，為全球患者帶來更多福音。
參考文獻：
[1] YANG Z,et al. Incidence, distribution of histological subtypes and primary sites of soft tissue sarcoma in China. Cancer Biol Med, 2019,16(3):565-574.
[2] BURNINGHAN Z,et al. The epidemiology of sarcoma. Clinical Sarcoma Research. BioMed Central, 2012,2(1):14.
[3] 羅春莉,李志平. 軟組織肉瘤的分子靶向治療研究進展[J]. 中國癌癥雜志, 2019, 29(10): 824-831.
[4] LIU W,et al.Advances of systemic treatment for adult soft-tissue sarcoma［J］．Chin Clin Oncol,2018,7 ( 4 ) :42-54．
[5] Wang Z,et al. Anlotinib plus epirubicin followed by anlotinib maintenance as first-line treatment for advanced soft-tissue sarcoma: an open-label, single-arm, phase II trial[J]. Clinical Cancer Research, 2022, 28(24): 5290-5296.
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