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祝賀！肺癌重磅創(chuàng)新藥zongertinib在華成功遞交上市許可申請(qǐng)
發(fā)布時(shí)間：2025-01-16
1月15日，中國生物制藥戰(zhàn)略合作伙伴勃林格殷格翰宣布公司已向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）遞交在研肺癌創(chuàng)新藥zongertinib的上市許可申請(qǐng)并獲得受理。本次新藥申請(qǐng)主要基于一項(xiàng)Ib期臨床研究BEAMION LUNG-1試驗(yàn)的結(jié)果，用于治療攜帶HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。zongertinib是勃林格殷格翰和中國生物制藥在中國大陸的戰(zhàn)略合作產(chǎn)品之一。
數(shù)據(jù)顯示，我國NSCLC患者的HER2基因突變比例約為1-4%。既往經(jīng)驗(yàn)表明，HER2突變NSCLC患者預(yù)后更差，自IV期診斷后的中位總生存期（OS）僅有1.6-1.9年，其無進(jìn)展生存期（PFS）短于EGFR突變和ALK/ROS1重排陽性的NSCLC[1]。目前，針對(duì)HER2突變的NSCLC的治療選擇非常有限。
Zongertinib（BI 1810631）是一款在研的口服HER2特異性酪氨酸激酶抑制劑（TKI），正處于研發(fā)階段，有望成為HER2突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的治療方案。2023年，該藥物獲得美國FDA授予的快速通道資格；2024年，相繼獲得美國FDA及中國CDE授予的突破性療法資格認(rèn)定，用于治療攜帶人表皮生長因子受體-2（HER2）既往接受過全身治療的晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。2025年初，該藥物被中國CDE正式納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
關(guān)于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）
肺癌的死亡率居各類癌癥之首，預(yù)計(jì)到2040年，全球肺癌患者數(shù)量將超過300萬[2]。其中，NSCLC最為常見[3]。多數(shù)患者在確診時(shí)已處于晚期階段[4]，且其確診后的五年生存率不足30%[5]。晚期NSCLC會(huì)給患者的日常生活帶來生理、心理和情緒方面的不利影響。對(duì)于此類患者，亟需探索新的治療方案，以應(yīng)對(duì)高度未滿足的臨床需求。值得注意的是，約有4%的肺癌病例由HER2突變（基因突變）所致[6]。該突變可導(dǎo)致基因過度表達(dá)與激活，進(jìn)而引發(fā)細(xì)胞增殖失控、抑制細(xì)胞死亡，加速腫瘤生長與擴(kuò)散[7]。
關(guān)于勃林格殷格翰與中國生物制藥的戰(zhàn)略合作
勃林格殷格翰與中國生物制藥建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，致力于為中國大陸市場帶來創(chuàng)新的腫瘤療法。此次合作將憑借雙方的互補(bǔ)優(yōu)勢，為中國的癌癥患者提供更多更好的治療方案。雙方將合作勃林格殷格翰多個(gè)處于臨床開發(fā)晚期階段的創(chuàng)新腫瘤產(chǎn)品。Zongertinib是其中合作的產(chǎn)品之一。
關(guān)于勃林格殷格翰在腫瘤學(xué)領(lǐng)域
勃林格殷格翰致力于推動(dòng)具有深遠(yuǎn)意義的科學(xué)進(jìn)步，為癌癥患者生活帶來變革，最終實(shí)現(xiàn)治愈各類癌癥。公司世世代代推動(dòng)科學(xué)創(chuàng)新的承諾，在穩(wěn)健的癌細(xì)胞靶向與免疫腫瘤學(xué)在研療法產(chǎn)品線，以及巧妙的聯(lián)合療法策略中得到生動(dòng)體現(xiàn)。在腫瘤學(xué)領(lǐng)域，勃林格殷格翰矢志不渝地構(gòu)建廣泛合作研究網(wǎng)絡(luò)，積極尋求多元化的創(chuàng)新思路，這對(duì)于攻克極具挑戰(zhàn)且影響巨大的癌癥研究領(lǐng)域至關(guān)重要。簡而言之，對(duì)于勃林格殷格翰，攻克癌癥關(guān)乎當(dāng)前和未來的世世代代。
參考文獻(xiàn)：
[1] 赫捷，李霓，陳萬青，等.中國肺癌篩查與早診早治指南(2021，北京) [J]. 中華腫瘤雜志，2021，43(3):342-268.
[2] International Agency for Research on Cancer – World Health Organization. Rates of trachea, bronchus and lung cancer. Available at: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (Accessed August 2024).
[3] Zappa C & Mousa Non-small cell lung cancer: current treatment and future advances, Transl Lung Cancer Res. 2016 Jun; 5(3): 288–300.
[4] Polanco D et al. Prognostic value of symptoms at lung cancer diagnosis: a three-year observational study. J Thorac Dis 2021;13:1485–1494
[5] National Cancer Institute Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER). https://seer.cancer.gov/statfacts/html/lungb.html (Accessed: August 2024).
[6] Ruiter G. et al. Phase Ib Analysis of Beamion LUNG-1: Zongertinib (BI 1810631) in Patients with HER2-Mutant NSCLC. presented at WCLC, San Diego, 7-10 September, 2024.
[7] Galogre M, et al. A review of HER2 overexpression and somatic mutations in cancers, Critical Reviews in Oncology/Hematology, Volume 186, 2023, 103997
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