新聞中心
News Center
中國生物制藥創新靶向藥獲診療指南新增推薦，肺癌治療再添新翼
發布時間：2025-01-20
近日，中國肺癌雜志2025年1月刊發布《中國驅動基因陽性非小細胞肺癌腦轉移臨床診療指南（2025版）》（以下簡稱《指南》）。基于最新臨床經驗和循證兩方面評價，中國生物制藥（1177.HK）新星產品依奉阿克、安奈克替尼、格索雷塞獲得指南新增推薦，指南還提及了公司和勃林格殷格翰合作產品Zongertinib[1]。隨著指南的廣泛應用，將進一步提升我國NSCLC腦轉移的診療水平，為更多患者帶來治療新選擇。
創新靶向藥為NSCLC腦轉移患者帶來新希望
根據我國癌癥中心發布數據，目前，肺癌仍然是我國發病率和死亡率第一的癌種[2]。腦轉移是非小細胞肺癌（NSCLC）患者治療全程管理中的重大挑戰，流行病學數據顯示，約10%的NSCLC患者在初診時即存在腦轉移，而26%-53% 的患者在病程中進展為腦轉移[3,4]，并且腦轉移在攜帶驅動基因突變的NSCLC患者中尤為突出[5]。
近年來，隨著靶向藥物的快速發展，以EGFR、ALK、ROS1、KRAS G12C、HER2等為靶點的藥物為NSCLC腦轉移患者帶來了新的治療希望。2024年，中國生物制藥在創新靶向藥領域迎來收獲期，安奈克替尼（商品名：安柏尼）、依奉阿克（商品名：安洛晴）、格索雷塞（商品名：安方寧）等小分子靶向藥物先后獲批上市。
其中，依奉阿克、安奈克替尼于2024年4月首次進入《CSCO非小細胞肺癌診療指南》（2024），分別用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療、ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）治療，并于2024年11月雙雙被納入新版國家醫保目錄。
依奉阿克：獲初治ALK+NSCLC腦轉移2B推薦
本次指南標明：對于初治的 ALK 陽性 NSCLC 腦轉移患者，依奉阿克等可考慮（2B）。
ALK（間變性淋巴瘤激酶）是一種原癌基因，在中國非小細胞肺癌患者中，ALK融合的發生率約為5.1%[6]。依奉阿克于2024年6月獲批上市，適用于未經過間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
早在2023年，發表于知名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（IF：40.8）的一項對比克唑替尼的Ⅲ期臨床結果就已經顯示，針對存在可腦轉移病灶的患者，依奉阿克對比對照組，客觀緩解率（ORR）為78.95%vs. 23.81%，緩解持續時間（DOR）分別為25.82個月vs. 7.39個月，均顯著高于對照組[7]。
安奈克替尼：獲初治ROS1+NSCLC腦轉移1B推薦
本次指南標明：對于ROS1 陽性 NSCLC 腦轉移患者初始用藥可考慮安奈克替尼（1B）等。
安奈克替尼是首個獲批用于ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的國產靶向藥。2024年世界肺癌大會（WCLC）上公布的此項注冊研究更新數據顯示，總體人群ORR高達81.08%，中位無進展生存期（mPFS）延長至17.25個月，24個月總生存率達82.18%[8]。對于基線存在腦轉移患者的ORR達 72.73%， mPFS延長至10.09個月，中位總生存期（mOS）達28.22個月[8]。
格索雷塞：獲KRAS G12C突變的NSCLC腦轉移1B推薦
本次指南標明：對 KRAS G12C 突變的 NSCLC 腦轉移患者，推薦格索雷塞（1B）等進行二線治療。
格索雷塞片（商品名：安方寧）的首個適應癥是用于治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。這是中國生物制藥下屬企業正大天晴與益方生物合作開發的一款KRAS G12C選擇性抑制劑。2024年世界肺癌大會（WCLC）上公布的一項Ⅱ期臨床結果顯示，受試者ORR達52.0%，DCR達88.6%，中位PFS為9.1個月，中位OS為14.1個月[9]。腦轉移亞組ORR達到61%，獲益更佳[9]。
Zongertinib：對HER2突變陽性NSCLC腦轉移獲指南提及
本次指南指出：Zongertinib是高選擇性的口服HER2-TKIs，并保留了野生型EGFR的活性。
2024年WCLC公布的經中心審查確認的數據顯示[10]， Beamion LUNG-1 Ib期隊列1的132名經治HER2 TKD突變晚期NSCLC患者中，41%患者存在腦轉移。所有患者中的ORR為72%，DCR為95%。在伴腦轉移的患者（n=54）中，ORR和DCR分別為70%和94%。研究提示無論是否伴腦轉移，Zongertinib在既往接受過治療的HER2突變NSCLC患者中均顯示出有臨床意義的活性，提示其在HER2突變NSCLC及腦轉移患者中具有良好的抗腫瘤活性和安全性。
未來，中國生物制藥將繼續以“提升生命質量，維護生命尊嚴”為使命，從自主創新、重磅BD、國際合作、新技術平臺、產業基金五大維度發力，不斷強化核心領域競爭優勢，服務人民群眾健康福祉，服務建設“健康中國”。
關于Beamion臨床試驗計劃
BEAMION LUNG-1（NCT04886804）是一項針對攜帶HER2突變的不可切除或轉移性實體瘤患者開展的zongertinib單藥治療、開放性、I期劑量遞增臨床試驗，包含劑量確認與擴展。試驗研究分為兩部分：第一部分招募存在HER2基因畸變（包括突變、擴增、過度表達和融合）的罹患不同類型晚期癌癥且既往治療無效的成年患者。第二部分招募攜帶HER2突變非小細胞肺癌患者。BEAMION LUNG-2是一項III期、開放性、隨機、陽性對照研究，擬入組270例攜帶HER2酪氨酸激酶結構域突變的不可切除或轉移性非鱗狀NSCLC患者，旨在評估zongertinib相較于標準治療的療效。
關于Zongertinib
Zongertinib（BI 1810631）是一款在研的口服HER2特異性酪氨酸激酶抑制劑（TKI），正處于研發階段，有望成為HER2突變非小細胞肺癌（NSCLC）的治療方案。2023年，該藥物獲得美國FDA快速通道資格；2024年，相繼獲得美國FDA及中國CDE的突破性療法認定，適用于既往接受過全身治療、具有活化HER2突變的晚期不可切除或轉移性NSCLC成人患者。
關于勃林格殷格翰
與中國生物制藥的戰略合作
勃林格殷格翰與中國生物制藥建立戰略合作伙伴關系，致力于為中國大陸市場帶來創新的腫瘤療法。此次合作將憑借雙方的互補優勢，為中國的癌癥患者提供更多更好的治療方案。雙方將合作勃林格殷格翰多個處于臨床開發晚期階段的創新腫瘤產品。Zongertinib是其中合作的產品之一。
關于Zongertinib
Zongertinib（BI 1810631）是一款在研的口服HER2特異性酪氨酸激酶抑制劑（TKI），正處于研發階段，有望成為HER2突變非小細胞肺癌（NSCLC）的治療方案。2023年，該藥物獲得美國FDA快速通道資格；2024年，相繼獲得美國FDA及中國CDE的突破性療法認定，適用于既往接受過全身治療、具有活化HER2突變的晚期不可切除或轉移性NSCLC成人患者。
關于勃林格殷格翰
與中國生物制藥的戰略合作
勃林格殷格翰與中國生物制藥建立戰略合作伙伴關系，致力于為中國大陸市場帶來創新的腫瘤療法。此次合作將憑借雙方的互補優勢，為中國的癌癥患者提供更多更好的治療方案。雙方將合作勃林格殷格翰多個處于臨床開發晚期階段的創新腫瘤產品。Zongertinib是其中合作的產品之一。
參考文獻：
1. 中國驅動基因陽性非小細胞肺癌腦轉移臨床診療指南（2025版）. 中國肺癌雜志. 2025; 28(1): 1-21
2. Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 3;4(1):47-53.
3. Barnholtz-Sloan JS, Sloan AE, Davis FG, et al. Incidence proportionsof bra i n metastases i n pat ients d iag nosed (1973 to 20 01) i n t heMetropolitan Detroit Cancer Surveillance System. J Clin Oncol, 2004,22(14): 2865-2872. doi: 10.1200/JCO.2004.12.149 3
4. London D, Patel DN, Donahue B, et al. The incidence and predictorsof new brain metastases in patients with non-small cell lung cancerfollowing discontinuation of systemic therapy. J Neurosurg, 2022,137(2): 544-554. doi: 10.3171/2021.9.JNS212150
5. Kim M, Suh CH, Lee SM, et al. Diagnostic yield of staging brain MRIin patients with newly diagnosed non-small cell lung cancer. Radiology,2020, 297(2): 419-427. doi: 10.1148/radiol.2020201194
6.《中國臨床腫瘤學會CSCO非小細胞肺癌診療指南2024》.
7. Yang Y, Min J, Yang N, et al. Envonalkib versus crizotinib for treatment-naive ALK-positive non-small cell lung cancer: a randomized, multicenter, open-label, phase III trial.Signal Transduction and Targeted Therapy. 2023;8(1):301.
8. Ziming Li et al.Unecritinib in Patients with ROS1 Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase II Trial. WCLC 2024; MA06.04_0813.
9. Z. Li, et al. Garsorasib in KRAS G12C-mutated Non-small-cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase 2 Study. 2024-LBA-1246-WCLC.
10. Frans Opdam, et al. 2024 WCLC. MA12.10.
▲ 上下滑動查看更多
聲明：
1.本新聞稿旨在促進醫藥信息的溝通和交流，僅供醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。
2.本公司不對任何藥品和/或適應癥作推薦。
3. 本新聞稿中涉及的信息僅供參考，不能以任何方式取代專業的醫療指導，也不應被視為診療建議。若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。
前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【依奉阿克、安奈克替尼、格索雷塞、Zongertinib】的臨床開發計劃、臨床獲益與優勢的預期、商業化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數據和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發、市場及監管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。