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中國生物制藥1類新藥納入國家優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)項(xiàng)目
發(fā)布時(shí)間：2025-02-17
近日，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業(yè)正大天晴申報(bào)的1類創(chuàng)新藥TQB2210臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）受理。作為公司首個(gè)納入《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》的試點(diǎn)項(xiàng)目，TQB2210臨床試驗(yàn)審評(píng)周期將縮短50%以上，從而有望更快惠及腫瘤患者。近年來，中國生物制藥（1177.HK）通過研發(fā)投入與政策借力，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥管線的爆發(fā)式增長。
從臨床到上市，創(chuàng)新藥管線轉(zhuǎn)化開啟加速度
TQB2210注射液是一款靶向FGFR2Ⅲb受體的新型單克隆抗體藥物，通過精準(zhǔn)阻斷腫瘤細(xì)胞生長的關(guān)鍵信號(hào)通路，同時(shí)激活人體免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤，被視為治療胃癌、乳腺癌、卵巢癌等FGFR2b過表達(dá)腫瘤患者的潛力藥物。該項(xiàng)目有望快速獲批臨床試驗(yàn)得益于國家藥監(jiān)局2024年7月發(fā)布的《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》，方案要求創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日，將審評(píng)周期壓縮50%。
中國生物制藥的另一款明星產(chǎn)品貝莫蘇拜單抗（PD-L1）則展現(xiàn)了政策在藥品上市注冊(cè)階段的推力。2024年1月，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的適應(yīng)癥被CDE納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，同年11月獲批上市，較常規(guī)審批縮短了近50%。2025年1月，用于治療腺泡狀軟組織肉瘤的適應(yīng)癥再次被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。我國自2017年起建立優(yōu)先審評(píng)審批通道，2020年《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序》進(jìn)一步細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)。貝莫蘇拜單抗新適應(yīng)癥的快速獲批，正是政策導(dǎo)向與臨床價(jià)值雙重驅(qū)動(dòng)的結(jié)果。
政策與創(chuàng)新“雙輪驅(qū)動(dòng)”，推動(dòng)醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展
2024年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了約85款創(chuàng)新藥，國產(chǎn)數(shù)量達(dá)到42款，我國創(chuàng)新藥獲批上市的數(shù)量已經(jīng)達(dá)到2015年以來新高。其中，中國生物制藥2024年4款創(chuàng)新藥獲批上市，領(lǐng)跑全國。這一爆發(fā)式增長與政策端的持續(xù)發(fā)力密不可分。
2025年政策加碼將進(jìn)一步激活產(chǎn)業(yè)潛力。近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，提出進(jìn)一步優(yōu)化突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)快速審批通道，通過“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，進(jìn)一步推動(dòng)企業(yè)研發(fā)與監(jiān)管審批同步提速，加速產(chǎn)品從研發(fā)到上市的轉(zhuǎn)化進(jìn)程。
今年，中國生物制藥臨床在研創(chuàng)新藥近80種，覆蓋全球前沿靶點(diǎn)。羅伐昔替尼（JAK/ROCK抑制劑）、庫莫西利（CDK2/4/6抑制劑）等創(chuàng)新藥有望首次獲批，安羅替尼、貝莫蘇拜單抗等拳頭產(chǎn)品的多個(gè)新增適應(yīng)癥將獲批。未來，隨著審評(píng)資源持續(xù)向創(chuàng)新藥傾斜，中國生物制藥將在全球醫(yī)藥版圖中占據(jù)更重要的位置。
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【TQB2210、貝莫蘇拜單抗注射液、鹽酸安羅替尼膠囊、羅伐昔替尼片、庫莫西利膠囊】的臨床開發(fā)計(jì)劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會(huì)等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計(jì)”、“期望”、“有望”、“打算”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)測”、“預(yù)計(jì)”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會(huì)”和類似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請(qǐng)現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對(duì)本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。