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中國生物制藥1類創新藥EGFR/c-Met雙抗ADC首次獲批臨床
發布時間：2025-06-17
近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業正大天晴自主研發的1類創新藥TQB6411注射液首次獲批臨床，擬用于治療晚期惡性腫瘤。TQB6411是一種靶向EGFR/c-Met的抗體偶聯藥物（ADC），臨床前研究已證實其具有不錯的抗腫瘤潛力。
表皮生長因子受體（EGFR）和細胞間質上皮轉換因子（c-Met）在非小細胞肺癌、結腸癌、頭頸鱗癌、鼻咽癌等多種腫瘤中存在突變或異常高表達[1-2]，聯合靶向EGFR和c-Met可以同時阻斷PI3K/AKT/mTOR與Ras/Raf/Mek雙通路，通過抑制代償性激活，增強抗腫瘤效應[3]。
TQB6411是一種靶向EGFR和c-Met的ADC藥物，靜注入血后抗體部分可與腫瘤細胞表面EGFR、c-Met結合，進而阻斷EGFR、c-Met信號通路激活；連接子經酶切后會釋放小分子藥物，可引發腫瘤細胞的凋亡。體外研究顯示，TQB6411具有抗體依賴細胞介導的細胞毒性作用（ADCC），并且小分子藥物能通過旁殺效應殺死相鄰腫瘤細胞。
TQB6411已完成系統的藥理學、藥代動力學和臨床前安全性驗證。臨床前體內藥效學研究顯示，TQB6411具有明確的抗腫瘤作用機制，對EGFR、c-Met不同表達和耐藥的動物模型均表現出抗腫瘤活性。TQB6411符合ADC藥物的藥代動力學特性，主要毒性反應為靶點的藥理學作用和小分子毒素所致，毒性風險可控。此次獲批的I期臨床試驗將重點評估其在人體內的安全性、耐受性、藥代動力學特性及初步療效。
參考文獻：
[1] Karlsen EA, Kahler S, Tefay J, et al. Epidermal Growth Factor Receptor Expression and Resistance Patterns to Targeted Therapy in Non-Small Cell Lung Cancer: A Review. Cells, 2021, 10(5): 1206.
[2] Lai X, Dong Q, Xu F, et al. Correlation of c-MET expression with clinical characteristics and the prognosis of colorectal cancer. J Gastrointest Oncol, 2021, 12(5): 2203-2210.
[3] Wang J, Chi Y, Chen H, Jia B, Zhai X, Ma M, Li J, Zhuo M. Analysis of the Effcacy and Safety of Amivantamab in Non-small Cell Lung Cancer Patients with EGFR/MET Gene Abnormalities: A Single Center's Experience. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2022 Jul 20;25(7):493-500.
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