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EHA 2025|羅伐昔替尼Ib期數據驚艷，或改寫激素耐藥aGVHD治療格局
發布時間：2025-06-18
近日，在第30屆歐洲血液學（EHA 2025）大會上，中國生物制藥（1177.HK）以口頭報告（Oral Presentation）的形式公布了羅伐昔替尼（JAK/ROCK雙通路抑制劑，TQ05105）用于急性移植物抗宿主?。╝GVHD）Ib期臨床研究結果。本研究是此次大會上關于aGVHD新型治療策略為數不多的重要報道，引起了全球專家的熱烈討論，有望成為糖皮質激素耐藥aGVHD患者新的治療選擇。
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異基因造血干細胞移植（allo-HSCT）是治療高危血液惡性腫瘤的重要手段,急性移植物抗宿主?。╝GVHD）是移植后最常見的并發癥，俗稱排異，顯著增加了患者的病死率［1-3］。統計數據顯示，2023年中國進行的1.5萬例異基因造血干細胞移植中，aGVHD發生率約為40%，重度aGVHD死亡率高達55%[4]。目前，糖皮質激素仍是aGVHD的標準一線治療方案，但超過半數患者對糖皮質激素無反應或初始應答后出現疾病進展。如何有效防治aGVHD，成為全球醫學領域亟待攻克的難題和研究熱點。
EHA 2025大會上首次公開了潛在First-in-class新藥羅伐昔替尼治療aGVHD的Ib期臨床數據，并對其作用機制在體外試驗以及動物模型上進行了深入探討。羅伐昔替尼作為一種口服選擇性JAK1/2和ROCK1/2抑制劑，靶向調控aGVHD的多個通路，極有可能為難治的aGVHD患者提供更佳的治療選擇。
此次公開的羅伐昔替尼治療糖皮質激素耐藥的aGVHD單臂、開放、多中心Ib期臨床試驗[5]顯示：對于激素耐藥的aGVHD患者，28天總體緩解率達84%，腸道緩解率高達80%，呈現出反應率高、起效迅速、持久緩解的特點。38.5%的aGVHD患者在56天內完全停止使用糖皮質激素，極大減少長期免疫抑制的副作用，1年生存率高達92.3%。
本次大會首次在全球匯報了羅伐昔替尼的生物學機制：通過對T細胞和樹突狀細胞的雙重抑制作用，破壞促炎細胞因子（如IL-12等）正反饋環路，阻斷炎癥細胞在腸道中的浸潤，同時促進調節性T細胞的產生，減輕aGVHD的病理進程。小鼠模型證實羅伐昔替尼具有改善aGVHD各臟器病理評分、減少體重丟失、延長生存的潛力，荷瘤小鼠模型也證實了其不損傷移植物抗白血?。℅VL）效應的優越性。
本研究體現了基礎研究與臨床實踐的緊密結合，技術創新與機制探索的并重，期待開展更大規模的隨機對照試驗（RCT）研究來證實羅伐昔替尼在aGVHD治療領域的優效性。同時，羅伐昔替尼用于治療慢性移植物抗宿主?。╟GVHD）的Ⅲ期臨床研究正在全國招募患者。中國生物制藥始終秉持創新驅動發展，持續投入腫瘤免疫治療研發，為全球患者帶來更優治療方案。
參考文獻：
[1] HIL G R,KOYAMA M. Cytokines and costimulation in aeute graft-versus-host disease[J].Blood, 2020,136(4):418-428.
[2] JAMY O,ZEISER R,CHEN Y B. Novel developments in the prophylaxis and treatment of acute GVHD[J]. Blood, 2023, 142(12):1037-1046.
[3] 張玉培,謝新生，石雅潔，等.異基因造血干細胞移植治療ASXL1基因突變的骨髓增生異常綜合征患者的效果[J].實用醫學雜志，2023，39(23):3087-3092.
[4] 王敏.破解移植排異的“時間密碼”[N].中國科學報,2025-04-02(001).
[5] Yanmin Zhao, et al. JAK/ROCK INHIBITION WITH ROVADICITINIB SUPPRESSES MURINE AND HUMAN ACUTE GRAFT-VERSUS-HOST DISEASE: THE RESULTS OF PRECLINICAL AND PHASE 1B STUDY.2025 EHA.
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