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普坦寧?首批發貨！開啟長效鎮痛新時代
發布時間：2025-06-19
6月16日，中國生物制藥（1177.HK）及下屬企業北京泰德制藥擁有中國大陸地區及香港特別行政區獨家商業化權益的美洛昔康注射液（Ⅱ）（中國商標名：普坦寧™）完成首批發貨，開啟術后長效鎮痛新時代。普坦寧™由南京清普生物科技有限公司研發，是我國首款一日一次24h長效鎮痛非甾體抗炎藥（NSAID）注射液，同時也是國內首個獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）上市許可的鎮痛新藥。
術后疼痛是臨床最常見的急性疼痛之一。數據顯示，住院手術患者的術后疼痛發生率高達91.8%，其中79.1%的患者經歷了中度、重度或極重度疼痛[1]。2022年，中國住院病人手術人次超過8200萬[2]，但術后的鎮痛不足仍然十分普遍，即使在三級甲等醫院鎮痛率也在30%左右[3]。面對巨大未滿足的臨床需求，多項指南共識均推薦將非甾體抗炎藥（NSAIDs）作為術后多模式鎮痛的基石。普坦寧™作為長效NSAID，在有效鎮痛的基礎上，進一步縮短患者住院時間，提高醫療資源利用率。
普坦寧™的獲批上市基于約600例受試者的Ⅰ-Ⅲ期臨床研究數據。兩項Ⅲ期關鍵注冊臨床研究證實，普坦寧™單次注射即可實現24小時的持續鎮痛，尤其是在藥效末期（18-24小時）仍可保持鎮痛效果。目前臨床術后鎮痛常用的注射藥物需要一日多次注射，或通過留置導管持續給藥。普坦寧™的長效特性可以有效解決離院后疼痛和給藥間隙疼痛（尤其是術后住院過程的夜間疼痛）的問題，提升患者依從性。
普坦寧™的臨床價值不止于長效，還在于其獨特的安全性和減少阿片依賴的雙重優勢。相比目前臨床常用NSAIDs注射液，普坦寧™在輕度腎功能損傷患者、老年患者等手術常見特殊人群中也可正常使用。兩項Ⅲ期臨床研究顯示，普坦寧™在骨科手術研究中48小時內降低嗎啡用量56.3%，在腹部手術研究中48小時內降低嗎啡用量46.0%。與同類已上市NSAIDs品種說明書相比，普坦寧™降低嗎啡用量的比例最高，有望成為鎮痛效果最強的NSAID注射液。
從2017年立項到今日首批發貨，普坦寧™歷經八載攻堅克難。如今，這一融合本土智慧與國際認可的創新成果，正式進入臨床一線，確保中國患者第一時間獲得全球領先的術后鎮痛方案。
參考文獻：
[1] Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60.
[2] 2023年中國衛生健康統計年鑒.
[3] 張曉光,郄文斌,屠偉峰,等.圍術期目標導向全程鎮痛管理中國專家共識（2021版）[J]中華疼痛學雜志,2021,17(2):119-125.
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